قبل ثلاث سنوات، أظهرت شركة نيورالينك، وهي شركة واجهة الدماغ والحاسوب التابعة لماسك، للعالم نشاط الخلايا العصبية في الوقت الحقيقي لثلاثة خنازير بأجهزة مزروعة في الدماغ من خلال بث مباشر على شبكة الإنترنت، مما أدى إلى "جنون الدماغ والكمبيوتر". في ذلك الوقت، أعرب " ماسك " عن تفاؤله بأن التجارب البشرية على واجهات الدماغ والحاسوب ستبدأ قريبًا. لكن الطريق إلى الموافقة على التجربة كان أكثر تعقيدًا مما توقعه " ماسك ".
مصدر الصورة: الموقع الرسمي لشركة نيورالينك
حصلت شركة Neuralink أخيرًا هذا الأسبوع على ترخيص للتجربة على البشر، مما ساهم في تحقيق حلم " ماسك " في الخيال العلمي المتمثل في "التعايش بين الإنسان والآلة" خطوة إلى الأمام.
وقالت كريستين ويلي، المسؤولة السابقة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمسؤولة عن الإشراف الدوائي وباحثة في طب الأعصاب، لمراسل "ديلي إيكونوميك نيوز" إن هذه الموافقة تظهر أن شركة نيورالينك تقدم نتائج مرضية. بيانات السلامة المطلوبة من إدارة الغذاء والدواء** .
إذن، بعد هذه التجربة، هل سيكون جهاز واجهة الدماغ الحاسوبي متاحًا في السوق على الفور؟ وأوضح ويل: "هناك حاجة أيضًا إلى تجارب أكبر، تليها تجارب محورية قبل التقدم بطلب للحصول على ترخيص ما قبل التسويق (PMA)."
يخطو حلم " ماسك " في "التعايش بين الإنسان والآلة" خطوة مهمة
وفي 19 سبتمبر بالتوقيت المحلي، أعلنت شركة نيورالينك على موقعها الرسمي على الإنترنت أنها ستقوم بتجنيد مشاركين في أول تجربة سريرية بشرية لجهاز واجهة الدماغ والحاسوب الخاص بها لتقييم سلامة جهازها وفعاليته الأولية، أي ما إذا كان المرضى المشلولون يستطيعون التحكم أم لا. الأجهزة الخارجية مع أفكارك.
يُذكر أن هذه التجربة التي تسمى PRIME (الاختصار الإنجليزي لواجهة الدماغ والحاسوب الدقيقة للزراعة الروبوتية) ستستخدم الروبوت الجراحي R1 لوضع الغرسة N1 في منطقة الدماغ التي تتحكم في أفكار الحركة. N1 عبارة عن سلك مرن رفيع للغاية يسجل إشارات الدماغ وينقلها لاسلكيًا إلى تطبيق يقوم بفك تشفير نوايا الحركة.
وقالت شركة Neuralink إنها تبحث عن المشاركين في التجربة الذين عانوا من الشلل الرباعي بسبب إصابة الحبل الشوكي أو التصلب الجانبي الضموري (ALS)، والذي لم يتحسن لمدة عام على الأقل منذ الإصابة. ستستغرق التجربة الرئيسية حوالي 18 شهرًا، بما في ذلك استشارات المتابعة طويلة الأمد، وستستغرق التجربة السريرية بأكملها حوالي ست سنوات.
لقد مرت أربع سنوات منذ تقديم أول طلب للتجربة السريرية لشركة Neuralink، والتي تم خلالها رفض الطلب مرتين من قبل إدارة الغذاء والدواء. في بداية عام 2022، أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن شركة Neuralink بحاجة إلى حل العشرات من المشكلات قبل إجراء التجارب البشرية، وتشمل مخاوفها المتعلقة بالسلامة سلامة بطاريات الليثيوم، وما إذا كانت أسلاك الغرسة ستنتقل إلى مناطق أخرى، ومسائل الإزالة الآمنة. وفي مايو 2023، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أخيرًا شركة Neuralink ترخيصًا تجريبيًا مشروطًا.
وقالت كريستين ويل، المسؤولة السابقة في إدارة الغذاء والدواء والأستاذ المساعد الحالي لعلم الأعصاب في جامعة كولورادو، في مقابلة مع صحيفة ديلي إيكونوميك نيوز: “إن إدارة الغذاء والدواء لا تكشف عن معلومات حول مراجعتها لتطبيقات التجارب السريرية. وافقت على بدء التجربة، مما يشير إلى أن شركة Neuralink قد قدمت بيانات يمكن أن تلبي متطلبات السلامة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وقدمت تصميمًا مناسبًا للتجربة السريرية.
الغرض الأولي من هذه التجربة هو تمكين الأشخاص المصابين بالشلل من تشغيل مؤشر الكمبيوتر أو لوحة المفاتيح باستخدام أفكارهم فقط. ووفقا لتصريحات ماسك في مناسبات متعددة في السنوات الأخيرة، فإن هدف نيورالينك على المدى القصير هو استعادة البصر للمكفوفين والسماح للأشخاص المصابين بالشلل باستعادة الوظائف الحركية لكامل الجسم. والهدف النهائي هو تحقيق "آلة بشرية" حيث يعمل العقل البشري والكمبيوتر معًا. "التكافل" لمقاومة الذكاء الاصطناعي الذي يعتقد أنه يمكن أن يهدد البشرية.
تمامًا مثل حلم " ماسك " بالهجرة إلى المريخ، فإن واجهات الدماغ والحاسوب لها أيضًا أصول الخيال العلمي. ووفقا لما جاء في "سيرة إيلون ماسك" التي نشرت للتو في سبتمبر/أيلول الماضي، فإن فكرة نيورالينك مستوحاة من سلسلة "الحضارة" في رواية السفر إلى الفضاء للكاتب إيان بانكس، والتي ذكرت نوعا من "الدانتيل العصبي" بعد زراعته في الإنسان. الجسم، ويمكنه ربط جميع أنشطة الفكر البشري بالكمبيوتر. وقال ماسك: "عندما قرأت أعمال بانكسي لأول مرة، شعرت فجأة أن هذه الفكرة قد تصبح درعنا في وجه الذكاء الاصطناعي".
قد يستغرق تسويقه من 5 إلى 10 سنوات
بعد تعثراتها، تخلفت شركة نيورالينك عن منافسيها في تقدم التجارب البشرية.
حصلت شركة Synchron، وهي شركة أخرى تعمل في مجال واجهة الدماغ والحاسوب في الولايات المتحدة، على موافقة إدارة الغذاء والدواء لإجراء التجارب في عام 2021. وفي يوليو 2022، أعلنت عن أول عملية زرع لواجهة بين الدماغ والحاسوب في الولايات المتحدة ونشرت نتائج التجارب الأولية. في مايو 2023، نشر مجموعة من الباحثين السويسريين مقالا في مجلة Nature، ذكروا فيه أنهم قاموا بزراعة جهاز دماغي في رجل مشلول في وقت مبكر من يوليو 2021، مما سمح له باستعادة قدرته على المشي بمساعدة المشاية.
وبطبيعة الحال، لا تزال شركة Neuralink تتمتع بمزاياها التقنية الخاصة. وتستخدم واجهات الدماغ والحاسوب التقليدية القابلة للزرع قطبًا كهربائيًا صلبًا يسمى "مصفوفة يوتا"، بينما تستخدم شركة نيورالينك أقطابًا كهربائية مرنة، والتي يمكن أن تقلل من رد فعل الرفض في الدماغ، كما أن جودة المعلومات العصبية التي تجمعها عالية نسبيًا. بالإضافة إلى ذلك، قامت شركة Neuralink بتطوير روبوت لجراحة واجهة الدماغ والحاسوب، والذي سيقلل من الصدمة عند زرع الجهاز وإزالته.
ولتحقيق رؤية " ماسك " الكبرى، فإن هذه التجربة البشرية ليست سوى خطوة صغيرة إلى الأمام. قالت كريستين ويل: "لا تزال شركة Neuralink في مرحلة مبكرة جدًا من تطوير جهازها وتسويقه تجاريًا. وهو الآن في مرحلة التجارب البشرية المبكرة وسيحتاج إلى تجارب أكبر، تليها تجارب محورية، قبل التقدم بطلب للحصول على ترخيص ما قبل التسويق (PMA)." مراسل "ديلي إيكونوميك نيوز".
وأوضحت كريستين ويل أيضًا للصحفيين أنه بعد هذه التجربة البشرية صغيرة النطاق، ستتقدم شركة نيورالينك بطلب لتجربة جدوى واسعة النطاق بناءً على بيانات التجربة؛ لأنه من المحتمل جدًا أن يتم تصنيف الأجهزة المزروعة في الدماغ على أنها جهاز ذو أعلى مستوى من المخاطر. (الفئة III)، لذلك يجب على شركة Neuralink التقدم بطلب للحصول على ترخيص ما قبل التسويق قبل طرحها في السوق، وهذا يعني أن شركة Neuralink تحتاج أيضًا إلى إجراء تجربة محورية واسعة النطاق (Pivotal Trial) لإثبات أن جهازها يمكنه بالفعل علاج نوع محدد من الأمراض. الأعراض وآمنة وموثوقة.
تتطلب هذه العملية الكثير من المال والوقت، وقد صرحت كريستين ويل سابقًا لوسائل الإعلام أن Neuralink سوف يستغرق ما لا يقل عن 5 إلى 10 سنوات ليتم تسويقه.
من ناحية أخرى، تواجه شركة Neuralink أيضًا تحديات من تقنيات وآفاق تطبيقية متعددة. وأشارت كريستين ويل في تحليل للصحافيين إلى أن نيورالينك بحاجة إلى إثبات إمكانية وضع الجهاز في الدماغ لفترة طويلة بدلا من الحاجة إلى استبداله بشكل متكرر، وأنه قادر على التقاط الإشارات العصبية وتفسيرها. لإثبات أن هذه التكنولوجيا مفيدة حقًا للمرضى، هناك مساعدة كبيرة.
وقالت كريستين ويل: "حتى لو تمكنت شركة نيورالينك من تلبية جميع هذه الشروط، فمن المؤكد أن الجهاز سيكون باهظ الثمن ويتطلب إجراء عملية جراحية في الدماغ، وبالتالي فإن عدد المرضى الراغبين في تلقي عملية الزرع قد يكون صغيرًا نسبيًا".
شاهد النسخة الأصلية
قد تحتوي هذه الصفحة على محتوى من جهات خارجية، يتم تقديمه لأغراض إعلامية فقط (وليس كإقرارات/ضمانات)، ولا ينبغي اعتباره موافقة على آرائه من قبل Gate، ولا بمثابة نصيحة مالية أو مهنية. انظر إلى إخلاء المسؤولية للحصول على التفاصيل.
تمت الموافقة على واجهة دماغ " ماسك " الحاسوبية للتجارب البشرية. الخبير: لا بد أنها مكلفة
المصدر: هوشيو
قبل ثلاث سنوات، أظهرت شركة نيورالينك، وهي شركة واجهة الدماغ والحاسوب التابعة لماسك، للعالم نشاط الخلايا العصبية في الوقت الحقيقي لثلاثة خنازير بأجهزة مزروعة في الدماغ من خلال بث مباشر على شبكة الإنترنت، مما أدى إلى "جنون الدماغ والكمبيوتر". في ذلك الوقت، أعرب " ماسك " عن تفاؤله بأن التجارب البشرية على واجهات الدماغ والحاسوب ستبدأ قريبًا. لكن الطريق إلى الموافقة على التجربة كان أكثر تعقيدًا مما توقعه " ماسك ".
مصدر الصورة: الموقع الرسمي لشركة نيورالينك
حصلت شركة Neuralink أخيرًا هذا الأسبوع على ترخيص للتجربة على البشر، مما ساهم في تحقيق حلم " ماسك " في الخيال العلمي المتمثل في "التعايش بين الإنسان والآلة" خطوة إلى الأمام.
وقالت كريستين ويلي، المسؤولة السابقة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمسؤولة عن الإشراف الدوائي وباحثة في طب الأعصاب، لمراسل "ديلي إيكونوميك نيوز" إن هذه الموافقة تظهر أن شركة نيورالينك تقدم نتائج مرضية. بيانات السلامة المطلوبة من إدارة الغذاء والدواء** .
إذن، بعد هذه التجربة، هل سيكون جهاز واجهة الدماغ الحاسوبي متاحًا في السوق على الفور؟ وأوضح ويل: "هناك حاجة أيضًا إلى تجارب أكبر، تليها تجارب محورية قبل التقدم بطلب للحصول على ترخيص ما قبل التسويق (PMA)."
يخطو حلم " ماسك " في "التعايش بين الإنسان والآلة" خطوة مهمة
وفي 19 سبتمبر بالتوقيت المحلي، أعلنت شركة نيورالينك على موقعها الرسمي على الإنترنت أنها ستقوم بتجنيد مشاركين في أول تجربة سريرية بشرية لجهاز واجهة الدماغ والحاسوب الخاص بها لتقييم سلامة جهازها وفعاليته الأولية، أي ما إذا كان المرضى المشلولون يستطيعون التحكم أم لا. الأجهزة الخارجية مع أفكارك.
يُذكر أن هذه التجربة التي تسمى PRIME (الاختصار الإنجليزي لواجهة الدماغ والحاسوب الدقيقة للزراعة الروبوتية) ستستخدم الروبوت الجراحي R1 لوضع الغرسة N1 في منطقة الدماغ التي تتحكم في أفكار الحركة. N1 عبارة عن سلك مرن رفيع للغاية يسجل إشارات الدماغ وينقلها لاسلكيًا إلى تطبيق يقوم بفك تشفير نوايا الحركة.
وقالت شركة Neuralink إنها تبحث عن المشاركين في التجربة الذين عانوا من الشلل الرباعي بسبب إصابة الحبل الشوكي أو التصلب الجانبي الضموري (ALS)، والذي لم يتحسن لمدة عام على الأقل منذ الإصابة. ستستغرق التجربة الرئيسية حوالي 18 شهرًا، بما في ذلك استشارات المتابعة طويلة الأمد، وستستغرق التجربة السريرية بأكملها حوالي ست سنوات.
لقد مرت أربع سنوات منذ تقديم أول طلب للتجربة السريرية لشركة Neuralink، والتي تم خلالها رفض الطلب مرتين من قبل إدارة الغذاء والدواء. في بداية عام 2022، أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن شركة Neuralink بحاجة إلى حل العشرات من المشكلات قبل إجراء التجارب البشرية، وتشمل مخاوفها المتعلقة بالسلامة سلامة بطاريات الليثيوم، وما إذا كانت أسلاك الغرسة ستنتقل إلى مناطق أخرى، ومسائل الإزالة الآمنة. وفي مايو 2023، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أخيرًا شركة Neuralink ترخيصًا تجريبيًا مشروطًا.
وقالت كريستين ويل، المسؤولة السابقة في إدارة الغذاء والدواء والأستاذ المساعد الحالي لعلم الأعصاب في جامعة كولورادو، في مقابلة مع صحيفة ديلي إيكونوميك نيوز: “إن إدارة الغذاء والدواء لا تكشف عن معلومات حول مراجعتها لتطبيقات التجارب السريرية. وافقت على بدء التجربة، مما يشير إلى أن شركة Neuralink قد قدمت بيانات يمكن أن تلبي متطلبات السلامة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وقدمت تصميمًا مناسبًا للتجربة السريرية.
الغرض الأولي من هذه التجربة هو تمكين الأشخاص المصابين بالشلل من تشغيل مؤشر الكمبيوتر أو لوحة المفاتيح باستخدام أفكارهم فقط. ووفقا لتصريحات ماسك في مناسبات متعددة في السنوات الأخيرة، فإن هدف نيورالينك على المدى القصير هو استعادة البصر للمكفوفين والسماح للأشخاص المصابين بالشلل باستعادة الوظائف الحركية لكامل الجسم. والهدف النهائي هو تحقيق "آلة بشرية" حيث يعمل العقل البشري والكمبيوتر معًا. "التكافل" لمقاومة الذكاء الاصطناعي الذي يعتقد أنه يمكن أن يهدد البشرية.
تمامًا مثل حلم " ماسك " بالهجرة إلى المريخ، فإن واجهات الدماغ والحاسوب لها أيضًا أصول الخيال العلمي. ووفقا لما جاء في "سيرة إيلون ماسك" التي نشرت للتو في سبتمبر/أيلول الماضي، فإن فكرة نيورالينك مستوحاة من سلسلة "الحضارة" في رواية السفر إلى الفضاء للكاتب إيان بانكس، والتي ذكرت نوعا من "الدانتيل العصبي" بعد زراعته في الإنسان. الجسم، ويمكنه ربط جميع أنشطة الفكر البشري بالكمبيوتر. وقال ماسك: "عندما قرأت أعمال بانكسي لأول مرة، شعرت فجأة أن هذه الفكرة قد تصبح درعنا في وجه الذكاء الاصطناعي".
قد يستغرق تسويقه من 5 إلى 10 سنوات
بعد تعثراتها، تخلفت شركة نيورالينك عن منافسيها في تقدم التجارب البشرية.
حصلت شركة Synchron، وهي شركة أخرى تعمل في مجال واجهة الدماغ والحاسوب في الولايات المتحدة، على موافقة إدارة الغذاء والدواء لإجراء التجارب في عام 2021. وفي يوليو 2022، أعلنت عن أول عملية زرع لواجهة بين الدماغ والحاسوب في الولايات المتحدة ونشرت نتائج التجارب الأولية. في مايو 2023، نشر مجموعة من الباحثين السويسريين مقالا في مجلة Nature، ذكروا فيه أنهم قاموا بزراعة جهاز دماغي في رجل مشلول في وقت مبكر من يوليو 2021، مما سمح له باستعادة قدرته على المشي بمساعدة المشاية.
وبطبيعة الحال، لا تزال شركة Neuralink تتمتع بمزاياها التقنية الخاصة. وتستخدم واجهات الدماغ والحاسوب التقليدية القابلة للزرع قطبًا كهربائيًا صلبًا يسمى "مصفوفة يوتا"، بينما تستخدم شركة نيورالينك أقطابًا كهربائية مرنة، والتي يمكن أن تقلل من رد فعل الرفض في الدماغ، كما أن جودة المعلومات العصبية التي تجمعها عالية نسبيًا. بالإضافة إلى ذلك، قامت شركة Neuralink بتطوير روبوت لجراحة واجهة الدماغ والحاسوب، والذي سيقلل من الصدمة عند زرع الجهاز وإزالته.
ولتحقيق رؤية " ماسك " الكبرى، فإن هذه التجربة البشرية ليست سوى خطوة صغيرة إلى الأمام. قالت كريستين ويل: "لا تزال شركة Neuralink في مرحلة مبكرة جدًا من تطوير جهازها وتسويقه تجاريًا. وهو الآن في مرحلة التجارب البشرية المبكرة وسيحتاج إلى تجارب أكبر، تليها تجارب محورية، قبل التقدم بطلب للحصول على ترخيص ما قبل التسويق (PMA)." مراسل "ديلي إيكونوميك نيوز".
وأوضحت كريستين ويل أيضًا للصحفيين أنه بعد هذه التجربة البشرية صغيرة النطاق، ستتقدم شركة نيورالينك بطلب لتجربة جدوى واسعة النطاق بناءً على بيانات التجربة؛ لأنه من المحتمل جدًا أن يتم تصنيف الأجهزة المزروعة في الدماغ على أنها جهاز ذو أعلى مستوى من المخاطر. (الفئة III)، لذلك يجب على شركة Neuralink التقدم بطلب للحصول على ترخيص ما قبل التسويق قبل طرحها في السوق، وهذا يعني أن شركة Neuralink تحتاج أيضًا إلى إجراء تجربة محورية واسعة النطاق (Pivotal Trial) لإثبات أن جهازها يمكنه بالفعل علاج نوع محدد من الأمراض. الأعراض وآمنة وموثوقة.
تتطلب هذه العملية الكثير من المال والوقت، وقد صرحت كريستين ويل سابقًا لوسائل الإعلام أن Neuralink سوف يستغرق ما لا يقل عن 5 إلى 10 سنوات ليتم تسويقه.
من ناحية أخرى، تواجه شركة Neuralink أيضًا تحديات من تقنيات وآفاق تطبيقية متعددة. وأشارت كريستين ويل في تحليل للصحافيين إلى أن نيورالينك بحاجة إلى إثبات إمكانية وضع الجهاز في الدماغ لفترة طويلة بدلا من الحاجة إلى استبداله بشكل متكرر، وأنه قادر على التقاط الإشارات العصبية وتفسيرها. لإثبات أن هذه التكنولوجيا مفيدة حقًا للمرضى، هناك مساعدة كبيرة.
وقالت كريستين ويل: "حتى لو تمكنت شركة نيورالينك من تلبية جميع هذه الشروط، فمن المؤكد أن الجهاز سيكون باهظ الثمن ويتطلب إجراء عملية جراحية في الدماغ، وبالتالي فإن عدد المرضى الراغبين في تلقي عملية الزرع قد يكون صغيرًا نسبيًا".