Hace tres años, Neuralink, la empresa de interfaz cerebro-computadora de Musk, mostró al mundo la actividad neuronal en tiempo real de tres cerdos con dispositivos implantados en el cerebro a través de una transmisión web en vivo, lo que desató una "locura cerebro-computadora". En ese momento, Musk expresó optimismo de que pronto comenzarían las pruebas en humanos de interfaces cerebro-computadora. Pero el camino hacia la aprobación del ensayo fue más complicado de lo que Musk esperaba.
Fuente de la imagen: sitio web oficial de Neuralink
Esta semana, Neuralink finalmente recibió una licencia de prueba en humanos, dando un paso adelante en el sueño de ciencia ficción de Musk de una "simbiosis hombre-máquina".
Cristin Welle, exfuncionaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a cargo de la supervisión farmacéutica e investigadora neurológica, dijo al reportero "Daily Economic News" que esta aprobación demuestra que Neuralink proporciona resultados satisfactorios. .
Entonces, después de esta prueba, ¿el dispositivo de interfaz cerebro-computadora estará disponible inmediatamente en el mercado? "También se necesitan ensayos más amplios, seguidos de ensayos fundamentales antes de solicitar la autorización previa a la comercialización (PMA)", explicó Weil.
El sueño de Musk de una “simbiosis hombre-máquina” da un paso importante
El 19 de septiembre, hora local, Neuralink anunció en su sitio web oficial que reclutará participantes para el primer ensayo clínico en humanos de su dispositivo de interfaz cerebro-computadora para evaluar la seguridad y efectividad preliminar de su dispositivo, es decir, si los pacientes paralizados pueden controlarlo. dispositivos externos con tus pensamientos.
Se informa que este ensayo llamado PRIME (abreviatura en inglés de Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) utilizará el robot quirúrgico R1 para colocar el implante N1 en el área del cerebro que controla las ideas de movimiento. El N1 es un cable flexible ultrafino que registra señales cerebrales y las transmite de forma inalámbrica a una aplicación que decodifica las intenciones de movimiento.
Neuralink dijo que está buscando participantes del ensayo que hayan experimentado cuadriplejía debido a una lesión de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que no haya mejorado durante al menos un año desde la lesión. El ensayo principal durará aproximadamente 18 meses e, incluidas las consultas de seguimiento a largo plazo, el ensayo clínico completo durará aproximadamente seis años.
Han pasado cuatro años desde la primera solicitud de ensayo clínico de Neuralink, durante la cual fue rechazado dos veces por la FDA. A principios de 2022, la FDA dejó claro que Neuralink necesita resolver docenas de problemas antes de realizar ensayos en humanos: sus preocupaciones de seguridad incluyen la seguridad de las baterías de litio, si los cables del implante se moverán a otras áreas, problemas de seguridad en la extracción, etc. . En mayo de 2023, la FDA finalmente otorgó a Neuralink una licencia de prueba condicional.
"La FDA no divulga información sobre su revisión de solicitudes de ensayos clínicos", dijo Kristen Weil, exfuncionaria de la FDA y actual profesora asociada de neurociencia en la Universidad de Colorado, en una entrevista con el Daily Economic News, "pero desde que la FDA acepta iniciar el ensayo, lo que indica que Neuralink ha proporcionado datos que pueden cumplir con los requisitos de seguridad de la FDA y ha proporcionado un diseño de ensayo clínico adecuado".
El objetivo inicial de esta prueba es permitir a las personas paralizadas operar el cursor o el teclado de una computadora utilizando únicamente sus pensamientos. Según las declaraciones de Musk en múltiples ocasiones en los últimos años, el objetivo a corto plazo de Neuralink es restaurar la visión de las personas ciegas y permitir que las personas paralizadas restablezcan las funciones motoras de todo el cuerpo. El objetivo final es hacer realidad una "máquina humana" donde el El cerebro humano y la computadora trabajan juntos en "simbiosis" para resistir la inteligencia artificial que él creía que podría amenazar a la humanidad.
Al igual que el sueño de Musk de emigrar a Marte, las interfaces cerebro-computadora también tienen sus orígenes en la ciencia ficción. Según la "Biografía de Elon Musk" recién publicada en septiembre, la idea de Neuralink se inspiró en la serie de novelas de viajes espaciales "Civilización" de Iain Banks, que mencionaba una especie de "encaje neuronal" que después de ser implantado en el ser humano cuerpo, puede conectar todas las actividades del pensamiento humano con la computadora. Musk dijo: "Cuando leí por primera vez el trabajo de Banksy, de repente sentí que esta idea podría convertirse en nuestro escudo frente a la inteligencia artificial".
La comercialización puede tardar de 5 a 10 años
Después de tropiezos, Neuralink se ha quedado atrás de sus competidores en el progreso de los ensayos en humanos.
Synchron, otra empresa de interfaz cerebro-computadora de los Estados Unidos, recibió la aprobación de la FDA para realizar ensayos en 2021. En julio de 2022, anunció la primera implantación de una interfaz cerebro-computadora en los Estados Unidos y publicó los resultados preliminares de los ensayos. En mayo de 2023, un grupo de investigadores suizos publicó un artículo en la revista Nature, afirmando que ya en julio de 2021 habían implantado un dispositivo cerebral en un hombre paralizado, lo que le permitió recuperar su capacidad de caminar con la ayuda de un andador.
Por supuesto, Neuralink todavía tiene sus propias ventajas técnicas. Las interfaces tradicionales implantables cerebro-computadora utilizan un electrodo duro llamado "matriz Utah", mientras que Neuralink utiliza electrodos flexibles, que pueden reducir la reacción de rechazo del cerebro y la calidad de la información neuronal que recopila también es relativamente alta. Además, Neuralink ha desarrollado un robot para cirugía de interfaz cerebro-computadora, que minimizará el trauma al implantar y retirar el dispositivo.
Para hacer realidad la gran visión de Musk, este ensayo en humanos es sólo un pequeño paso adelante. "Neuralink se encuentra todavía en una etapa muy temprana en el desarrollo y comercialización de su dispositivo. Ahora se encuentra en las primeras pruebas en humanos y necesitará ensayos más amplios, seguidos de ensayos fundamentales, antes de solicitar la autorización previa a la comercialización (PMA). ", dijo Kristen Weil. el reportero del "Daily Economic News".
Kristen Weil explicó además a los periodistas que después de este ensayo en humanos a pequeña escala, Neuralink solicitará un ensayo de viabilidad a mayor escala basado en los datos del ensayo; porque es muy probable que los dispositivos implantados en el cerebro sean clasificados como un dispositivo con el nivel de riesgo más alto. (Clase III), por lo que Neuralink debe solicitar una autorización previa a la comercialización antes de lanzarse al mercado. Esto significa que Neuralink también necesita realizar un ensayo pivotal a gran escala (pivotal juicio) para demostrar que su dispositivo efectivamente puede tratar una enfermedad específica. síntoma y es seguro y confiable.
Este proceso requiere mucho dinero y tiempo. Kristen Weil dijo anteriormente a los medios que Neuralink tardará al menos entre 5 y 10 años en comercializarse.
Por otro lado, Neuralink también enfrenta desafíos provenientes de múltiples tecnologías y perspectivas de aplicación. Christine Weil señaló en un análisis realizado por periodistas que Neuralink necesita demostrar que el dispositivo puede permanecer en el cerebro durante mucho tiempo en lugar de tener que ser reemplazado con frecuencia y que puede capturar e interpretar señales neuronales. demostrar que esta tecnología es realmente beneficiosa para los pacientes. Hay una ayuda sustancial.
"Incluso si Neuralink pudiera cumplir todas estas condiciones, el dispositivo sería ciertamente costoso y requeriría cirugía en el cerebro, por lo que el número de pacientes dispuestos a recibir el implante puede ser relativamente pequeño", afirmó Kristen Weil.
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La interfaz cerebro-computadora de Musk está aprobada para ensayos en humanos Experto: debe ser costosa
Fuente: Huxiu
Hace tres años, Neuralink, la empresa de interfaz cerebro-computadora de Musk, mostró al mundo la actividad neuronal en tiempo real de tres cerdos con dispositivos implantados en el cerebro a través de una transmisión web en vivo, lo que desató una "locura cerebro-computadora". En ese momento, Musk expresó optimismo de que pronto comenzarían las pruebas en humanos de interfaces cerebro-computadora. Pero el camino hacia la aprobación del ensayo fue más complicado de lo que Musk esperaba.
Fuente de la imagen: sitio web oficial de Neuralink
Esta semana, Neuralink finalmente recibió una licencia de prueba en humanos, dando un paso adelante en el sueño de ciencia ficción de Musk de una "simbiosis hombre-máquina".
Cristin Welle, exfuncionaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a cargo de la supervisión farmacéutica e investigadora neurológica, dijo al reportero "Daily Economic News" que esta aprobación demuestra que Neuralink proporciona resultados satisfactorios. .
Entonces, después de esta prueba, ¿el dispositivo de interfaz cerebro-computadora estará disponible inmediatamente en el mercado? "También se necesitan ensayos más amplios, seguidos de ensayos fundamentales antes de solicitar la autorización previa a la comercialización (PMA)", explicó Weil.
El sueño de Musk de una “simbiosis hombre-máquina” da un paso importante
El 19 de septiembre, hora local, Neuralink anunció en su sitio web oficial que reclutará participantes para el primer ensayo clínico en humanos de su dispositivo de interfaz cerebro-computadora para evaluar la seguridad y efectividad preliminar de su dispositivo, es decir, si los pacientes paralizados pueden controlarlo. dispositivos externos con tus pensamientos.
Se informa que este ensayo llamado PRIME (abreviatura en inglés de Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) utilizará el robot quirúrgico R1 para colocar el implante N1 en el área del cerebro que controla las ideas de movimiento. El N1 es un cable flexible ultrafino que registra señales cerebrales y las transmite de forma inalámbrica a una aplicación que decodifica las intenciones de movimiento.
Neuralink dijo que está buscando participantes del ensayo que hayan experimentado cuadriplejía debido a una lesión de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que no haya mejorado durante al menos un año desde la lesión. El ensayo principal durará aproximadamente 18 meses e, incluidas las consultas de seguimiento a largo plazo, el ensayo clínico completo durará aproximadamente seis años.
Han pasado cuatro años desde la primera solicitud de ensayo clínico de Neuralink, durante la cual fue rechazado dos veces por la FDA. A principios de 2022, la FDA dejó claro que Neuralink necesita resolver docenas de problemas antes de realizar ensayos en humanos: sus preocupaciones de seguridad incluyen la seguridad de las baterías de litio, si los cables del implante se moverán a otras áreas, problemas de seguridad en la extracción, etc. . En mayo de 2023, la FDA finalmente otorgó a Neuralink una licencia de prueba condicional.
"La FDA no divulga información sobre su revisión de solicitudes de ensayos clínicos", dijo Kristen Weil, exfuncionaria de la FDA y actual profesora asociada de neurociencia en la Universidad de Colorado, en una entrevista con el Daily Economic News, "pero desde que la FDA acepta iniciar el ensayo, lo que indica que Neuralink ha proporcionado datos que pueden cumplir con los requisitos de seguridad de la FDA y ha proporcionado un diseño de ensayo clínico adecuado".
El objetivo inicial de esta prueba es permitir a las personas paralizadas operar el cursor o el teclado de una computadora utilizando únicamente sus pensamientos. Según las declaraciones de Musk en múltiples ocasiones en los últimos años, el objetivo a corto plazo de Neuralink es restaurar la visión de las personas ciegas y permitir que las personas paralizadas restablezcan las funciones motoras de todo el cuerpo. El objetivo final es hacer realidad una "máquina humana" donde el El cerebro humano y la computadora trabajan juntos en "simbiosis" para resistir la inteligencia artificial que él creía que podría amenazar a la humanidad.
Al igual que el sueño de Musk de emigrar a Marte, las interfaces cerebro-computadora también tienen sus orígenes en la ciencia ficción. Según la "Biografía de Elon Musk" recién publicada en septiembre, la idea de Neuralink se inspiró en la serie de novelas de viajes espaciales "Civilización" de Iain Banks, que mencionaba una especie de "encaje neuronal" que después de ser implantado en el ser humano cuerpo, puede conectar todas las actividades del pensamiento humano con la computadora. Musk dijo: "Cuando leí por primera vez el trabajo de Banksy, de repente sentí que esta idea podría convertirse en nuestro escudo frente a la inteligencia artificial".
La comercialización puede tardar de 5 a 10 años
Después de tropiezos, Neuralink se ha quedado atrás de sus competidores en el progreso de los ensayos en humanos.
Synchron, otra empresa de interfaz cerebro-computadora de los Estados Unidos, recibió la aprobación de la FDA para realizar ensayos en 2021. En julio de 2022, anunció la primera implantación de una interfaz cerebro-computadora en los Estados Unidos y publicó los resultados preliminares de los ensayos. En mayo de 2023, un grupo de investigadores suizos publicó un artículo en la revista Nature, afirmando que ya en julio de 2021 habían implantado un dispositivo cerebral en un hombre paralizado, lo que le permitió recuperar su capacidad de caminar con la ayuda de un andador.
Por supuesto, Neuralink todavía tiene sus propias ventajas técnicas. Las interfaces tradicionales implantables cerebro-computadora utilizan un electrodo duro llamado "matriz Utah", mientras que Neuralink utiliza electrodos flexibles, que pueden reducir la reacción de rechazo del cerebro y la calidad de la información neuronal que recopila también es relativamente alta. Además, Neuralink ha desarrollado un robot para cirugía de interfaz cerebro-computadora, que minimizará el trauma al implantar y retirar el dispositivo.
Para hacer realidad la gran visión de Musk, este ensayo en humanos es sólo un pequeño paso adelante. "Neuralink se encuentra todavía en una etapa muy temprana en el desarrollo y comercialización de su dispositivo. Ahora se encuentra en las primeras pruebas en humanos y necesitará ensayos más amplios, seguidos de ensayos fundamentales, antes de solicitar la autorización previa a la comercialización (PMA). ", dijo Kristen Weil. el reportero del "Daily Economic News".
Kristen Weil explicó además a los periodistas que después de este ensayo en humanos a pequeña escala, Neuralink solicitará un ensayo de viabilidad a mayor escala basado en los datos del ensayo; porque es muy probable que los dispositivos implantados en el cerebro sean clasificados como un dispositivo con el nivel de riesgo más alto. (Clase III), por lo que Neuralink debe solicitar una autorización previa a la comercialización antes de lanzarse al mercado. Esto significa que Neuralink también necesita realizar un ensayo pivotal a gran escala (pivotal juicio) para demostrar que su dispositivo efectivamente puede tratar una enfermedad específica. síntoma y es seguro y confiable.
Este proceso requiere mucho dinero y tiempo. Kristen Weil dijo anteriormente a los medios que Neuralink tardará al menos entre 5 y 10 años en comercializarse.
Por otro lado, Neuralink también enfrenta desafíos provenientes de múltiples tecnologías y perspectivas de aplicación. Christine Weil señaló en un análisis realizado por periodistas que Neuralink necesita demostrar que el dispositivo puede permanecer en el cerebro durante mucho tiempo en lugar de tener que ser reemplazado con frecuencia y que puede capturar e interpretar señales neuronales. demostrar que esta tecnología es realmente beneficiosa para los pacientes. Hay una ayuda sustancial.
"Incluso si Neuralink pudiera cumplir todas estas condiciones, el dispositivo sería ciertamente costoso y requeriría cirugía en el cerebro, por lo que el número de pacientes dispuestos a recibir el implante puede ser relativamente pequeño", afirmó Kristen Weil.