Tiga tahun lalu, perusahaan antarmuka otak-komputer milik Musk, Neuralink, menunjukkan kepada dunia aktivitas neuron real-time dari tiga babi dengan perangkat yang ditanamkan otak melalui webcast langsung, sehingga memicu "kegilaan otak-komputer". Saat itu, Musk menyatakan optimismenya bahwa uji coba antarmuka otak-komputer pada manusia akan segera dimulai. Namun jalan untuk mendapatkan persetujuan uji coba tersebut ternyata lebih rumit dari perkiraan Musk.
Sumber gambar: Situs web resmi Neuralink
Minggu ini, Neuralink akhirnya menerima lisensi uji coba pada manusia, membawa impian fiksi ilmiah Musk tentang "simbiosis manusia-mesin" selangkah lebih maju.
Cristin Welle, mantan pejabat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) yang bertanggung jawab atas pengawasan farmasi dan seorang peneliti neurologis, mengatakan kepada reporter "Daily Economic News" bahwa persetujuan ini menunjukkan bahwa Neuralink memberikan hasil yang memuaskan.Data yang Diperlukan Keamanan FDA** .
Lantas setelah uji coba ini, apakah perangkat antarmuka otak-komputer akan segera tersedia di pasaran? “Uji coba yang lebih besar juga diperlukan, diikuti dengan uji coba penting sebelum mengajukan izin pra-pasar (PMA),” jelas Weil.
Impian Musk tentang “simbiosis manusia-mesin” mengambil langkah penting
Pada 19 September, waktu setempat, Neuralink mengumumkan di situs resminya bahwa mereka akan merekrut peserta untuk uji klinis manusia pertama dari perangkat antarmuka otak-komputer untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas awal perangkat tersebut, yaitu apakah pasien lumpuh dapat mengendalikan perangkat eksternal dengan pikiran Anda.
Dilaporkan bahwa uji coba yang disebut PRIME (singkatan bahasa Inggris dari Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) ini akan menggunakan robot bedah R1 untuk memasang implan N1 ke area otak yang mengontrol ide gerakan. N1 adalah kabel fleksibel ultra-tipis yang merekam sinyal otak dan mengirimkannya secara nirkabel ke aplikasi yang menerjemahkan maksud gerakan.
Neuralink mengatakan sedang mencari peserta uji coba yang pernah mengalami quadriplegia akibat cedera tulang belakang atau amyotrophic lateral sclerosis (ALS), yang belum membaik setidaknya selama satu tahun sejak cedera tersebut. Uji coba utama akan memakan waktu sekitar 18 bulan, dan termasuk konsultasi tindak lanjut jangka panjang, keseluruhan uji klinis akan memakan waktu sekitar enam tahun.
Empat tahun telah berlalu sejak permohonan uji klinis pertama Neuralink, yang ditolak dua kali oleh FDA. Pada awal tahun 2022, FDA memperjelas bahwa Neuralink perlu menyelesaikan banyak masalah sebelum melakukan uji coba pada manusia. Masalah keamanannya mencakup keamanan baterai litium, apakah kabel implan akan dipindahkan ke area lain, dan masalah pelepasan keamanan, dll. . Pada Mei 2023, FDA akhirnya memberikan lisensi uji coba bersyarat kepada Neuralink.
“FDA tidak mengungkapkan informasi mengenai tinjauannya terhadap aplikasi uji klinis,” kata Kristen Weil, mantan pejabat FDA dan profesor ilmu saraf di Universitas Colorado, dalam sebuah wawancara dengan Daily Economic News, “Tetapi sejak FDA setuju untuk memulai uji coba, menunjukkan bahwa Neuralink telah menyediakan data yang dapat memenuhi persyaratan keselamatan FDA dan memberikan desain uji klinis yang sesuai."
Tujuan awal dari uji coba ini adalah untuk memungkinkan orang lumpuh mengoperasikan kursor komputer atau keyboard hanya dengan menggunakan pikirannya. Menurut pernyataan Musk dalam beberapa kesempatan dalam beberapa tahun terakhir, tujuan jangka pendek Neuralink adalah memulihkan penglihatan para penyandang tunanetra dan memungkinkan orang lumpuh memulihkan fungsi motorik seluruh tubuh. Tujuan utamanya adalah mewujudkan "mesin-manusia" di mana otak manusia dan komputer bekerja sama. Simbiosis" untuk melawan kecerdasan buatan yang diyakininya dapat mengancam umat manusia.
Sama seperti impian Musk untuk berimigrasi ke Mars, antarmuka otak-komputer juga berasal dari fiksi ilmiah. Menurut "Elon Musk Biography" yang baru diterbitkan pada bulan September, ide Neuralink terinspirasi oleh novel perjalanan luar angkasa seri "Civilization" karya Iain Banks, yang menyebutkan semacam "renda saraf". tubuh, dapat menghubungkan seluruh aktivitas pikiran manusia dengan komputer. Musk berkata: “Ketika saya pertama kali membaca karya Banksy, saya tiba-tiba merasa bahwa ide ini mungkin menjadi perisai kita dalam menghadapi kecerdasan buatan.”
Mungkin diperlukan waktu 5 hingga 10 tahun untuk dikomersialkan
Setelah tersandung, Neuralink tertinggal dari pesaingnya dalam kemajuan uji coba pada manusia.
Synchron, perusahaan antarmuka otak-komputer lainnya di Amerika Serikat, telah menerima persetujuan FDA untuk uji coba pada tahun 2021. Pada bulan Juli 2022, perusahaan tersebut mengumumkan implantasi pertama antarmuka otak-komputer di Amerika Serikat dan menerbitkan hasil uji coba awal. Pada bulan Mei 2023, sekelompok peneliti Swiss menerbitkan sebuah artikel di majalah Nature, menyatakan bahwa mereka telah menanamkan perangkat otak ke seorang pria lumpuh pada awal Juli 2021, sehingga dia mendapatkan kembali kemampuannya untuk berjalan dengan bantuan alat bantu jalan. .
Tentu saja Neuralink tetap memiliki keunggulan teknis tersendiri. Antarmuka otak-komputer implan tradisional menggunakan elektroda keras yang disebut "susunan Utah", sedangkan Neuralink menggunakan elektroda fleksibel, yang dapat mengurangi reaksi penolakan otak dan kualitas informasi saraf yang dikumpulkannya juga relatif tinggi. Selain itu, Neuralink telah mengembangkan robot untuk bedah antarmuka otak-komputer, yang akan meminimalkan trauma saat memasang dan melepas perangkat.
Untuk mewujudkan visi besar Musk, uji coba pada manusia ini hanyalah sebuah langkah maju kecil. "Neuralink masih berada pada tahap awal dalam pengembangan dan komersialisasi perangkatnya. Saat ini sedang dalam uji coba awal pada manusia dan akan memerlukan uji coba yang lebih besar, diikuti dengan uji coba penting, sebelum mengajukan izin pra-pasar (PMA). . " kata Kristen Weil reporter "Berita Ekonomi Harian".
Lebih lanjut Kristen Weil menjelaskan kepada wartawan bahwa setelah uji coba skala kecil pada manusia ini, Neuralink akan mengajukan uji kelayakan skala besar berdasarkan data uji coba; karena perangkat implan otak kemungkinan besar akan diklasifikasikan. Ini adalah perangkat dengan tingkat risiko tertinggi. (Kelas III), sehingga Neuralink harus mengajukan pra-pasar sebelum diluncurkan ke pasaran.Artinya, Neuralink juga perlu melakukan uji coba penting (pivotal trial) berskala besar untuk membuktikan bahwa perangkatnya memang dapat menangani suatu penyakit tertentu. gejala dan aman serta dapat diandalkan.
Proses ini membutuhkan banyak biaya dan waktu, Kristen Weil sebelumnya mengatakan kepada media bahwa Neuralink akan memakan waktu setidaknya 5-10 tahun untuk dikomersialkan.
Di sisi lain, Neuralink juga menghadapi tantangan dari berbagai teknologi dan prospek aplikasi. Christine Weil menunjukkan dalam analisisnya kepada wartawan bahwa Neuralink perlu membuktikan bahwa perangkat tersebut dapat ditempatkan di otak untuk jangka waktu yang lama daripada perlu sering diganti, dan dapat menangkap serta menafsirkan sinyal saraf. untuk membuktikan bahwa teknologi ini benar-benar bermanfaat bagi pasien. Ada banyak bantuan.
“Kalaupun Neuralink dapat memenuhi semua syarat tersebut, perangkat tersebut tentu akan mahal dan memerlukan pembedahan pada otak, sehingga jumlah pasien yang bersedia menerima implan mungkin relatif kecil,” kata Kristen Weil.
Lihat Asli
Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.
Antarmuka otak-komputer Musk disetujui untuk uji coba pada manusia. Pakar: Pasti mahal
Sumber: Huxiu
Tiga tahun lalu, perusahaan antarmuka otak-komputer milik Musk, Neuralink, menunjukkan kepada dunia aktivitas neuron real-time dari tiga babi dengan perangkat yang ditanamkan otak melalui webcast langsung, sehingga memicu "kegilaan otak-komputer". Saat itu, Musk menyatakan optimismenya bahwa uji coba antarmuka otak-komputer pada manusia akan segera dimulai. Namun jalan untuk mendapatkan persetujuan uji coba tersebut ternyata lebih rumit dari perkiraan Musk.
Sumber gambar: Situs web resmi Neuralink
Minggu ini, Neuralink akhirnya menerima lisensi uji coba pada manusia, membawa impian fiksi ilmiah Musk tentang "simbiosis manusia-mesin" selangkah lebih maju.
Cristin Welle, mantan pejabat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) yang bertanggung jawab atas pengawasan farmasi dan seorang peneliti neurologis, mengatakan kepada reporter "Daily Economic News" bahwa persetujuan ini menunjukkan bahwa Neuralink memberikan hasil yang memuaskan.Data yang Diperlukan Keamanan FDA** .
Lantas setelah uji coba ini, apakah perangkat antarmuka otak-komputer akan segera tersedia di pasaran? “Uji coba yang lebih besar juga diperlukan, diikuti dengan uji coba penting sebelum mengajukan izin pra-pasar (PMA),” jelas Weil.
Impian Musk tentang “simbiosis manusia-mesin” mengambil langkah penting
Pada 19 September, waktu setempat, Neuralink mengumumkan di situs resminya bahwa mereka akan merekrut peserta untuk uji klinis manusia pertama dari perangkat antarmuka otak-komputer untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas awal perangkat tersebut, yaitu apakah pasien lumpuh dapat mengendalikan perangkat eksternal dengan pikiran Anda.
Dilaporkan bahwa uji coba yang disebut PRIME (singkatan bahasa Inggris dari Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) ini akan menggunakan robot bedah R1 untuk memasang implan N1 ke area otak yang mengontrol ide gerakan. N1 adalah kabel fleksibel ultra-tipis yang merekam sinyal otak dan mengirimkannya secara nirkabel ke aplikasi yang menerjemahkan maksud gerakan.
Neuralink mengatakan sedang mencari peserta uji coba yang pernah mengalami quadriplegia akibat cedera tulang belakang atau amyotrophic lateral sclerosis (ALS), yang belum membaik setidaknya selama satu tahun sejak cedera tersebut. Uji coba utama akan memakan waktu sekitar 18 bulan, dan termasuk konsultasi tindak lanjut jangka panjang, keseluruhan uji klinis akan memakan waktu sekitar enam tahun.
Empat tahun telah berlalu sejak permohonan uji klinis pertama Neuralink, yang ditolak dua kali oleh FDA. Pada awal tahun 2022, FDA memperjelas bahwa Neuralink perlu menyelesaikan banyak masalah sebelum melakukan uji coba pada manusia. Masalah keamanannya mencakup keamanan baterai litium, apakah kabel implan akan dipindahkan ke area lain, dan masalah pelepasan keamanan, dll. . Pada Mei 2023, FDA akhirnya memberikan lisensi uji coba bersyarat kepada Neuralink.
“FDA tidak mengungkapkan informasi mengenai tinjauannya terhadap aplikasi uji klinis,” kata Kristen Weil, mantan pejabat FDA dan profesor ilmu saraf di Universitas Colorado, dalam sebuah wawancara dengan Daily Economic News, “Tetapi sejak FDA setuju untuk memulai uji coba, menunjukkan bahwa Neuralink telah menyediakan data yang dapat memenuhi persyaratan keselamatan FDA dan memberikan desain uji klinis yang sesuai."
Tujuan awal dari uji coba ini adalah untuk memungkinkan orang lumpuh mengoperasikan kursor komputer atau keyboard hanya dengan menggunakan pikirannya. Menurut pernyataan Musk dalam beberapa kesempatan dalam beberapa tahun terakhir, tujuan jangka pendek Neuralink adalah memulihkan penglihatan para penyandang tunanetra dan memungkinkan orang lumpuh memulihkan fungsi motorik seluruh tubuh. Tujuan utamanya adalah mewujudkan "mesin-manusia" di mana otak manusia dan komputer bekerja sama. Simbiosis" untuk melawan kecerdasan buatan yang diyakininya dapat mengancam umat manusia.
Sama seperti impian Musk untuk berimigrasi ke Mars, antarmuka otak-komputer juga berasal dari fiksi ilmiah. Menurut "Elon Musk Biography" yang baru diterbitkan pada bulan September, ide Neuralink terinspirasi oleh novel perjalanan luar angkasa seri "Civilization" karya Iain Banks, yang menyebutkan semacam "renda saraf". tubuh, dapat menghubungkan seluruh aktivitas pikiran manusia dengan komputer. Musk berkata: “Ketika saya pertama kali membaca karya Banksy, saya tiba-tiba merasa bahwa ide ini mungkin menjadi perisai kita dalam menghadapi kecerdasan buatan.”
Mungkin diperlukan waktu 5 hingga 10 tahun untuk dikomersialkan
Setelah tersandung, Neuralink tertinggal dari pesaingnya dalam kemajuan uji coba pada manusia.
Synchron, perusahaan antarmuka otak-komputer lainnya di Amerika Serikat, telah menerima persetujuan FDA untuk uji coba pada tahun 2021. Pada bulan Juli 2022, perusahaan tersebut mengumumkan implantasi pertama antarmuka otak-komputer di Amerika Serikat dan menerbitkan hasil uji coba awal. Pada bulan Mei 2023, sekelompok peneliti Swiss menerbitkan sebuah artikel di majalah Nature, menyatakan bahwa mereka telah menanamkan perangkat otak ke seorang pria lumpuh pada awal Juli 2021, sehingga dia mendapatkan kembali kemampuannya untuk berjalan dengan bantuan alat bantu jalan. .
Tentu saja Neuralink tetap memiliki keunggulan teknis tersendiri. Antarmuka otak-komputer implan tradisional menggunakan elektroda keras yang disebut "susunan Utah", sedangkan Neuralink menggunakan elektroda fleksibel, yang dapat mengurangi reaksi penolakan otak dan kualitas informasi saraf yang dikumpulkannya juga relatif tinggi. Selain itu, Neuralink telah mengembangkan robot untuk bedah antarmuka otak-komputer, yang akan meminimalkan trauma saat memasang dan melepas perangkat.
Untuk mewujudkan visi besar Musk, uji coba pada manusia ini hanyalah sebuah langkah maju kecil. "Neuralink masih berada pada tahap awal dalam pengembangan dan komersialisasi perangkatnya. Saat ini sedang dalam uji coba awal pada manusia dan akan memerlukan uji coba yang lebih besar, diikuti dengan uji coba penting, sebelum mengajukan izin pra-pasar (PMA). . " kata Kristen Weil reporter "Berita Ekonomi Harian".
Lebih lanjut Kristen Weil menjelaskan kepada wartawan bahwa setelah uji coba skala kecil pada manusia ini, Neuralink akan mengajukan uji kelayakan skala besar berdasarkan data uji coba; karena perangkat implan otak kemungkinan besar akan diklasifikasikan. Ini adalah perangkat dengan tingkat risiko tertinggi. (Kelas III), sehingga Neuralink harus mengajukan pra-pasar sebelum diluncurkan ke pasaran.Artinya, Neuralink juga perlu melakukan uji coba penting (pivotal trial) berskala besar untuk membuktikan bahwa perangkatnya memang dapat menangani suatu penyakit tertentu. gejala dan aman serta dapat diandalkan.
Proses ini membutuhkan banyak biaya dan waktu, Kristen Weil sebelumnya mengatakan kepada media bahwa Neuralink akan memakan waktu setidaknya 5-10 tahun untuk dikomersialkan.
Di sisi lain, Neuralink juga menghadapi tantangan dari berbagai teknologi dan prospek aplikasi. Christine Weil menunjukkan dalam analisisnya kepada wartawan bahwa Neuralink perlu membuktikan bahwa perangkat tersebut dapat ditempatkan di otak untuk jangka waktu yang lama daripada perlu sering diganti, dan dapat menangkap serta menafsirkan sinyal saraf. untuk membuktikan bahwa teknologi ini benar-benar bermanfaat bagi pasien. Ada banyak bantuan.
“Kalaupun Neuralink dapat memenuhi semua syarat tersebut, perangkat tersebut tentu akan mahal dan memerlukan pembedahan pada otak, sehingga jumlah pasien yang bersedia menerima implan mungkin relatif kecil,” kata Kristen Weil.