出典: 胡秀

3年前、マスク氏のブレイン・コンピュータ・インターフェース会社ニューラリンクは、ライブウェブキャストを通じて、脳に埋め込みデバイスを装着した3頭のブタのリアルタイムのニューロン活動を世界に公開し、「ブレイン・コンピュータ・ブーム」を引き起こした。当時マスク氏は、ブレイン・コンピューター・インターフェースの人体実験が間もなく始まるだろうと楽観的な見方を表明した。しかし、治験の承認に至るまでの道のりはマスク氏の予想よりも複雑だった。

画像出典：Neuralink公式サイト

今週、Neuralink はついに人間向けトライアルライセンスを取得し、マスク氏の SF の夢である「人間と機械の共生」を一歩前進させました。

医薬品監督を担当する元米国食品医薬品局（FDA）職員で神経学研究者のクリスティン・ウェル氏は、「デイリー・エコノミック・ニュース」記者に対し、今回の承認はニューラリンクが満足のいく結果をもたらしていることを示していると語った。 。

では、このトライアルの後、ブレイン・コンピュータ・インターフェース・デバイスはすぐに市場に投入されるのでしょうか？ 「大規模な治験も必要であり、その後、市販前認可（PMA）を申請する前に極めて重要な治験が続く」とワイル氏は説明した。

マスク氏の夢「人間と機械の共生」が重要な一歩を踏み出す

現地時間9月19日、ニューラリンクは公式ウェブサイトで、同社のブレイン・コンピュータ・インターフェース・デバイスの安全性と予備的有効性、つまり麻痺患者が身体を制御できるかどうかを評価するための、初の人体臨床試験の参加者を募集すると発表した。あなたの考えを外部デバイスに伝えます。

PRIME（Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interfaceの英語の略称）と呼ばれるこの試験では、手術ロボットR1を使用して、運動のアイデアを制御する脳の領域にインプラントN1を埋め込むと報告されています。 N1 は、脳信号を記録し、運動の意図を解読するアプリに無線で送信する極細の柔軟なワイヤーです。

ニューラリンクは、脊髄損傷または損傷後少なくとも1年間改善しない筋萎縮性側索硬化症（ALS）による四肢麻痺を経験した治験参加者を探していると述べた。 主な治験には約 18 か月かかり、長期のフォローアップ相談を含めると、臨床試験全体には約 6 年かかります。

Neuralink の最初の臨床試験申請から 4 年が経過しましたが、その間に FDA によって 2 回却下されました。 2022年の初めに、FDAはNeuralinkが人体臨床試験を実施する前に数十の問題を解決する必要があることを明らかにしたその安全性に関する懸念には、リチウム電池の安全性、インプラントのワイヤーが他の領域に移動するかどうか、安全な取り外しの問題などが含まれる。 2023 年 5 月、FDA は最終的に Neuralink に条件付き試用ライセンスを付与しました。

元FDA職員で現在コロラド大学神経科学准教授のクリステン・ワイル氏はデイリー・エコノミック・ニュースのインタビューで、「FDAは臨床試験申請の審査に関する情報を開示していない」と語った。これは、Neuralink が FDA の安全要件を満たすデータを提供し、適切な臨床試験デザインを提供したことを示しています。」

この試みの当初の目的は、麻痺のある人が思考だけでコンピュータのカーソルやキーボードを操作できるようにすることだ。近年のマスク氏の複数回の発言によると、ニューラリンクの短期目標は、目の見えない人の視力を回復し、麻痺した人の全身の運動機能を回復できるようにすることであり、最終的な目標は、人間の脳とコンピューターは連携して働きます。「共生」は、人類を脅かす可能性があると信じていた人工知能に抵抗するためです。

火星に移住するというマスクの夢と同じように、ブレイン・コンピューター・インターフェースもまた SF の起源を持っています。 9月に出版されたばかりの「イーロン・マスク伝」によると、ニューラリンクのアイデアは、一種の「神経レース」について言及したイアン・バンクスの宇宙旅行小説「シヴィライゼーション」シリーズからインスピレーションを得たものであるとのこと。人間のあらゆる思考活動をコンピュータと結び付けることができます。マスク氏は「初めてバンクシーの作品を読んだとき、このアイデアが人工知能に直面したときの盾になるかもしれないと突然感じた」と語った。

商品化には5～10年かかる可能性がある

Neuralink はつまずきを経て、人体臨床試験の進捗において競合他社に後れを取ってしまいました。

米国の別のブレインコンピューターインターフェイス企業であるシンクロンは、2021年にFDAの治験承認を取得した。2022年7月、同社は米国初のブレインコンピューターインターフェイスの埋め込みを発表し、予備的な治験結果を公表した。 2023年5月、スイスの研究者グループはネイチャー誌に論文を発表し、早ければ2021年7月には麻痺した男性に脳装置を埋め込み、歩行器の助けを借りて歩行能力を回復させたと述べた。

もちろん、Neuralink には依然として独自の技術的利点があります。従来の埋め込み型ブレインコンピューターインターフェイスは「ユタアレイ」と呼ばれる硬い電極を使用するが、Neuralinkは柔軟な電極を使用するため、脳の拒絶反応を軽減でき、収集する神経情報の質も比較的高い。さらに、Neuralink は、デバイスの埋め込み時および取り外し時の外傷を最小限に抑えるブレイン コンピューター インターフェイス手術用のロボットを開発しました。

マスク氏の壮大なビジョンを実現するために、この人体実験は小さな一歩にすぎない。 「ニューラリンクは、そのデバイスの開発と商品化において、まだ非常に初期の段階にあります。現在は初期の人体治験中であり、市販前認可（PMA）を申請する前に、より大規模な治験、その後の重要な治験が必要になるでしょう。」とクリステン・ワイル氏は語った。 『デイリー経済ニュース』記者。

クリステン・ワイル氏はさらに記者に対し、この小規模な人体治験の後、ニューラリンクは治験データに基づいて大規模な実現可能性試験を申請する予定であると説明した；脳埋め込み型デバイスは機密扱いとなる可能性が非常に高いため、最も高いリスクレベルを持つデバイスであるためである(クラス III) であるため、Neuralink は市場に投入される前に市販前認可を申請する必要があります。これは、Neuralink がそのデバイスが実際に特定の疾患を治療できることを証明するために、大規模な重要な試験 (ピボタル試験) を実施する必要があることを意味します。症状に応じて安全で信頼できます。

このプロセスには多大な資金と時間がかかるため、クリステン・ワイル氏は以前、Neuralink の商用化には少なくとも 5 ～ 10 年かかるとメディアに語っていました。

一方で、Neuralink は複数のテクノロジーやアプリケーションの見通しからの課題にも直面しています。 Christine Weil 氏は、記者らによる分析の中で、Neuralink はこのデバイスが頻繁に交換する必要はなく、長期間脳内に設置できること、および神経信号を捕捉して解釈できることを証明する必要があると指摘しました。このテクノロジーが患者にとって本当に有益であることを証明するために、大きな助けが得られます。

「たとえニューラリンクがこれらの条件をすべて満たすことができたとしても、この装置は間違いなく高価であり、脳の手術が必要となるため、インプラントの受け入れを希望する患者の数は比較的少ないかもしれない」とクリステン・ワイル氏は述べた。