Há três anos, a Neuralink, empresa de interface cérebro-computador de Musk, mostrou ao mundo a atividade neuronal em tempo real de três porcos com dispositivos implantados no cérebro através de um webcast ao vivo, desencadeando uma "mania cérebro-computador". Naquela época, Musk expressou otimismo de que os testes de interfaces cérebro-computador em humanos começariam em breve. Mas o caminho para a aprovação do teste foi mais complicado do que Musk esperava.
Fonte da imagem: site oficial da Neuralink
Esta semana, Neuralink finalmente recebeu uma licença de teste em humanos, levando o sonho de ficção científica de Musk de “simbiose homem-máquina” um passo adiante.
Cristin Welle, ex-funcionário da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA encarregado da supervisão farmacêutica e pesquisador neurológico, disse ao repórter do "Daily Economic News" que esta aprovação mostra que o Neuralink fornece resultados satisfatórios. Dados de segurança exigidos pela FDA** .
Então, após esse teste, o dispositivo de interface cérebro-computador estará disponível no mercado imediatamente? “Também são necessários ensaios maiores, seguidos de ensaios essenciais antes de solicitar a autorização pré-comercialização (PMA)”, explicou Weil.
O sonho de Musk de “simbiose homem-máquina” dá um passo importante
No dia 19 de setembro, horário local, a Neuralink anunciou em seu site oficial que recrutará participantes para o primeiro ensaio clínico em humanos de seu dispositivo de interface cérebro-computador para avaliar a segurança e eficácia preliminar de seu dispositivo, ou seja, se pacientes paralisados podem controlar dispositivos externos com seus pensamentos.
É relatado que este ensaio chamado PRIME (abreviatura em inglês de Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) usará o robô cirúrgico R1 para colocar o implante N1 na área do cérebro que controla as ideias de movimento. O N1 é um fio flexível ultrafino que registra sinais cerebrais e os transmite sem fio para um aplicativo que decodifica as intenções de movimento.
A Neuralink disse que está procurando participantes do estudo que sofreram tetraplegia devido a lesão na medula espinhal ou esclerose lateral amiotrófica (ELA), que não melhorou por pelo menos um ano desde a lesão. O ensaio principal levará aproximadamente 18 meses e, incluindo consultas de acompanhamento de longo prazo, todo o ensaio clínico levará aproximadamente seis anos.
Quatro anos se passaram desde o primeiro pedido de ensaio clínico do Neuralink, durante o qual foi rejeitado duas vezes pelo FDA. No início de 2022, o FDA deixou claro que o Neuralink precisa resolver dezenas de problemas antes de realizar testes em humanos.Suas preocupações de segurança incluem a segurança das baterias de lítio, se os fios do implante serão movidos para outras áreas e questões de segurança na remoção, etc. . Em maio de 2023, o FDA finalmente concedeu à Neuralink uma licença de teste condicional.
“A FDA não divulga informações sobre sua análise de pedidos de ensaios clínicos”, disse Kristen Weil, ex-funcionária da FDA e atual professora associada de neurociência na Universidade do Colorado, em entrevista ao Daily Economic News: “Mas desde que a FDA concorda em iniciar o ensaio, indicando que a Neuralink forneceu dados que podem atender aos requisitos de segurança da FDA e forneceu um desenho de ensaio clínico adequado."
O objetivo inicial deste teste é permitir que pessoas paralisadas operem um cursor ou teclado de computador usando apenas seus pensamentos. De acordo com as declarações de Musk em várias ocasiões nos últimos anos, o objetivo de curto prazo do Neuralink é restaurar a visão de pessoas cegas e permitir que pessoas paralisadas restaurem as funções motoras de todo o corpo. O objetivo final é realizar um "homem-máquina" onde o cérebro humano e computador trabalham juntos. Simbiose" para resistir à inteligência artificial que ele acreditava poder ameaçar a humanidade.
Assim como o sonho de Musk de imigrar para Marte, as interfaces cérebro-computador também têm origem na ficção científica. De acordo com a "Biografia de Elon Musk" publicada recentemente em setembro, a ideia do Neuralink foi inspirada na série "Civilization" do romance de viagens espaciais de Iain Banks, que mencionava uma espécie de "renda neural". Depois de implantado no ser humano corpo, ele pode conectar todas as atividades do pensamento humano com o computador. Musk disse: “Quando li pela primeira vez o trabalho de Banksy, de repente senti que esta ideia poderia tornar-se o nosso escudo face à inteligência artificial”.
Pode levar de 5 a 10 anos para comercializar
Depois de tropeços, a Neuralink ficou para trás em relação aos concorrentes no andamento dos testes em humanos.
A Synchron, outra empresa de interface cérebro-computador nos Estados Unidos, recebeu aprovação da FDA para testes em 2021. Em julho de 2022, anunciou a primeira implantação de uma interface cérebro-computador nos Estados Unidos e publicou resultados preliminares de testes. Em maio de 2023, um grupo de investigadores suíços publicou um artigo na revista Nature, afirmando que já em julho de 2021 tinham implantado um dispositivo cerebral num homem paralisado, permitindo-lhe recuperar a capacidade de andar com a ajuda de um andador.
Claro, o Neuralink ainda tem suas próprias vantagens técnicas. As interfaces cérebro-computador implantáveis tradicionais usam um eletrodo rígido chamado "matriz Utah", enquanto o Neuralink usa eletrodos flexíveis, que podem reduzir a reação de rejeição do cérebro e a qualidade da informação neural que ele coleta também é relativamente alta. Além disso, a Neuralink desenvolveu um robô para cirurgia de interface cérebro-computador, que minimizará o trauma durante a implantação e remoção do dispositivo.
Para concretizar a grande visão de Musk, este teste em humanos é apenas um pequeno passo em frente. "A Neuralink ainda está em um estágio muito inicial no desenvolvimento e comercialização de seu dispositivo. Ele está agora nos primeiros testes em humanos e precisará de testes maiores, seguidos de testes essenciais, antes de solicitar a autorização de pré-comercialização (PMA).." Kristen Weil disse o repórter do "Daily Economic News".
Kristen Weil explicou ainda aos repórteres que, após este teste em pequena escala em humanos, a Neuralink solicitará um teste de viabilidade em maior escala com base nos dados do teste; porque os dispositivos implantados no cérebro são muito propensos a serem classificados. É um dispositivo com o mais alto nível de risco (Classe III), pelo que a Neuralink deve solicitar uma autorização de pré-comercialização antes de ser lançada no mercado. Isto significa que a Neuralink também precisa de realizar um ensaio fundamental em grande escala (ensaio fundamental) para provar que o seu dispositivo pode de facto tratar uma doença específica. sintoma e é seguro e confiável.
Este processo requer muito dinheiro e tempo. Kristen Weil disse anteriormente à mídia que Neuralink levará pelo menos 5 a 10 anos para ser comercializado.
Por outro lado, a Neuralink também enfrenta desafios de múltiplas tecnologias e perspectivas de aplicação. Christine Weil destacou em análise feita por repórteres que o Neuralink precisa provar que o dispositivo pode ser colocado no cérebro por muito tempo em vez de precisar ser substituído com frequência, e que pode capturar e interpretar sinais neuronais. O mais importante é para provar que esta tecnologia é realmente benéfica para os pacientes. Há uma ajuda substancial.
“Mesmo que o Neuralink pudesse satisfazer todas estas condições, o dispositivo seria certamente caro e exigiria cirurgia no cérebro, pelo que o número de pacientes dispostos a receber o implante pode ser relativamente pequeno”, disse Kristen Weil.
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A interface cérebro-computador de Musk foi aprovada para testes em humanos Especialista: Deve ser caro
Fonte: Huxiu
Há três anos, a Neuralink, empresa de interface cérebro-computador de Musk, mostrou ao mundo a atividade neuronal em tempo real de três porcos com dispositivos implantados no cérebro através de um webcast ao vivo, desencadeando uma "mania cérebro-computador". Naquela época, Musk expressou otimismo de que os testes de interfaces cérebro-computador em humanos começariam em breve. Mas o caminho para a aprovação do teste foi mais complicado do que Musk esperava.
Fonte da imagem: site oficial da Neuralink
Esta semana, Neuralink finalmente recebeu uma licença de teste em humanos, levando o sonho de ficção científica de Musk de “simbiose homem-máquina” um passo adiante.
Cristin Welle, ex-funcionário da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA encarregado da supervisão farmacêutica e pesquisador neurológico, disse ao repórter do "Daily Economic News" que esta aprovação mostra que o Neuralink fornece resultados satisfatórios. Dados de segurança exigidos pela FDA** .
Então, após esse teste, o dispositivo de interface cérebro-computador estará disponível no mercado imediatamente? “Também são necessários ensaios maiores, seguidos de ensaios essenciais antes de solicitar a autorização pré-comercialização (PMA)”, explicou Weil.
O sonho de Musk de “simbiose homem-máquina” dá um passo importante
No dia 19 de setembro, horário local, a Neuralink anunciou em seu site oficial que recrutará participantes para o primeiro ensaio clínico em humanos de seu dispositivo de interface cérebro-computador para avaliar a segurança e eficácia preliminar de seu dispositivo, ou seja, se pacientes paralisados podem controlar dispositivos externos com seus pensamentos.
É relatado que este ensaio chamado PRIME (abreviatura em inglês de Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) usará o robô cirúrgico R1 para colocar o implante N1 na área do cérebro que controla as ideias de movimento. O N1 é um fio flexível ultrafino que registra sinais cerebrais e os transmite sem fio para um aplicativo que decodifica as intenções de movimento.
A Neuralink disse que está procurando participantes do estudo que sofreram tetraplegia devido a lesão na medula espinhal ou esclerose lateral amiotrófica (ELA), que não melhorou por pelo menos um ano desde a lesão. O ensaio principal levará aproximadamente 18 meses e, incluindo consultas de acompanhamento de longo prazo, todo o ensaio clínico levará aproximadamente seis anos.
Quatro anos se passaram desde o primeiro pedido de ensaio clínico do Neuralink, durante o qual foi rejeitado duas vezes pelo FDA. No início de 2022, o FDA deixou claro que o Neuralink precisa resolver dezenas de problemas antes de realizar testes em humanos.Suas preocupações de segurança incluem a segurança das baterias de lítio, se os fios do implante serão movidos para outras áreas e questões de segurança na remoção, etc. . Em maio de 2023, o FDA finalmente concedeu à Neuralink uma licença de teste condicional.
“A FDA não divulga informações sobre sua análise de pedidos de ensaios clínicos”, disse Kristen Weil, ex-funcionária da FDA e atual professora associada de neurociência na Universidade do Colorado, em entrevista ao Daily Economic News: “Mas desde que a FDA concorda em iniciar o ensaio, indicando que a Neuralink forneceu dados que podem atender aos requisitos de segurança da FDA e forneceu um desenho de ensaio clínico adequado."
O objetivo inicial deste teste é permitir que pessoas paralisadas operem um cursor ou teclado de computador usando apenas seus pensamentos. De acordo com as declarações de Musk em várias ocasiões nos últimos anos, o objetivo de curto prazo do Neuralink é restaurar a visão de pessoas cegas e permitir que pessoas paralisadas restaurem as funções motoras de todo o corpo. O objetivo final é realizar um "homem-máquina" onde o cérebro humano e computador trabalham juntos. Simbiose" para resistir à inteligência artificial que ele acreditava poder ameaçar a humanidade.
Assim como o sonho de Musk de imigrar para Marte, as interfaces cérebro-computador também têm origem na ficção científica. De acordo com a "Biografia de Elon Musk" publicada recentemente em setembro, a ideia do Neuralink foi inspirada na série "Civilization" do romance de viagens espaciais de Iain Banks, que mencionava uma espécie de "renda neural". Depois de implantado no ser humano corpo, ele pode conectar todas as atividades do pensamento humano com o computador. Musk disse: “Quando li pela primeira vez o trabalho de Banksy, de repente senti que esta ideia poderia tornar-se o nosso escudo face à inteligência artificial”.
Pode levar de 5 a 10 anos para comercializar
Depois de tropeços, a Neuralink ficou para trás em relação aos concorrentes no andamento dos testes em humanos.
A Synchron, outra empresa de interface cérebro-computador nos Estados Unidos, recebeu aprovação da FDA para testes em 2021. Em julho de 2022, anunciou a primeira implantação de uma interface cérebro-computador nos Estados Unidos e publicou resultados preliminares de testes. Em maio de 2023, um grupo de investigadores suíços publicou um artigo na revista Nature, afirmando que já em julho de 2021 tinham implantado um dispositivo cerebral num homem paralisado, permitindo-lhe recuperar a capacidade de andar com a ajuda de um andador.
Claro, o Neuralink ainda tem suas próprias vantagens técnicas. As interfaces cérebro-computador implantáveis tradicionais usam um eletrodo rígido chamado "matriz Utah", enquanto o Neuralink usa eletrodos flexíveis, que podem reduzir a reação de rejeição do cérebro e a qualidade da informação neural que ele coleta também é relativamente alta. Além disso, a Neuralink desenvolveu um robô para cirurgia de interface cérebro-computador, que minimizará o trauma durante a implantação e remoção do dispositivo.
Para concretizar a grande visão de Musk, este teste em humanos é apenas um pequeno passo em frente. "A Neuralink ainda está em um estágio muito inicial no desenvolvimento e comercialização de seu dispositivo. Ele está agora nos primeiros testes em humanos e precisará de testes maiores, seguidos de testes essenciais, antes de solicitar a autorização de pré-comercialização (PMA).." Kristen Weil disse o repórter do "Daily Economic News".
Kristen Weil explicou ainda aos repórteres que, após este teste em pequena escala em humanos, a Neuralink solicitará um teste de viabilidade em maior escala com base nos dados do teste; porque os dispositivos implantados no cérebro são muito propensos a serem classificados. É um dispositivo com o mais alto nível de risco (Classe III), pelo que a Neuralink deve solicitar uma autorização de pré-comercialização antes de ser lançada no mercado. Isto significa que a Neuralink também precisa de realizar um ensaio fundamental em grande escala (ensaio fundamental) para provar que o seu dispositivo pode de facto tratar uma doença específica. sintoma e é seguro e confiável.
Este processo requer muito dinheiro e tempo. Kristen Weil disse anteriormente à mídia que Neuralink levará pelo menos 5 a 10 anos para ser comercializado.
Por outro lado, a Neuralink também enfrenta desafios de múltiplas tecnologias e perspectivas de aplicação. Christine Weil destacou em análise feita por repórteres que o Neuralink precisa provar que o dispositivo pode ser colocado no cérebro por muito tempo em vez de precisar ser substituído com frequência, e que pode capturar e interpretar sinais neuronais. O mais importante é para provar que esta tecnologia é realmente benéfica para os pacientes. Há uma ajuda substancial.
“Mesmo que o Neuralink pudesse satisfazer todas estas condições, o dispositivo seria certamente caro e exigiria cirurgia no cérebro, pelo que o número de pacientes dispostos a receber o implante pode ser relativamente pequeno”, disse Kristen Weil.