Три года назад компания Маска Neuralink, занимающаяся интерфейсом мозг-компьютер, продемонстрировала миру активность нейронов трех свиней с вживленными в мозг устройствами в режиме реального времени посредством прямой веб-трансляции, вызвав «увлечение мозгом-компьютером». Тогда Маск выразил оптимизм по поводу того, что вскоре начнутся испытания интерфейсов «мозг-компьютер» на людях. Но путь к одобрению исследования оказался более сложным, чем ожидал Маск.
Источник изображения: официальный сайт Neuralink.
На этой неделе Neuralink наконец получила лицензию на испытания на людях, сделав шаг вперед научно-фантастической мечте Маска о «симбиозе человека и машины».
Кристин Велле, бывший сотрудник Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), отвечающий за фармацевтический надзор, и исследователь-невролог, рассказала репортеру Daily Economic News, что это одобрение показывает, что Neuralink обеспечивает удовлетворительные результаты. .
Итак, после этого испытания устройство интерфейса мозг-компьютер сразу же появится на рынке? «Также необходимы более крупные испытания, за которыми последуют основные испытания перед подачей заявки на предпродажную авторизацию (PMA)», — пояснил Вейл.
Мечта Маска о «симбиозе человека и машины» делает важный шаг
19 сентября по местному времени Neuralink объявила на своем официальном сайте, что наберет участников для первого клинического испытания на людях своего устройства интерфейса мозг-компьютер, чтобы оценить безопасность и предварительную эффективность своего устройства, то есть смогут ли парализованные пациенты контролировать внешние устройства своими мыслями.
Сообщается, что в этом исследовании под названием PRIME (английская аббревиатура Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) будет использоваться хирургический робот R1 для установки имплантата N1 в область мозга, которая контролирует идеи движения. N1 — это ультратонкий гибкий провод, который записывает сигналы мозга и передает их по беспроводной сети в приложение, которое расшифровывает намерения движения.
Neuralink заявила, что ищет участников исследования, у которых наблюдалась квадриплегия из-за травмы спинного мозга или бокового амиотрофического склероза (БАС), состояние которого не улучшилось в течение как минимум года после травмы. Основное исследование продлится примерно 18 месяцев, а с учетом долгосрочных последующих консультаций все клиническое исследование займет примерно шесть лет.
Прошло четыре года с момента подачи первой заявки на клиническое исследование Neuralink, в ходе которой FDA дважды отклонило ее. В начале 2022 года FDA дало понять, что Neuralink необходимо решить десятки проблем, прежде чем проводить испытания на людях: в число проблем безопасности входят безопасность литиевых батарей, возможность перемещения проводов имплантата в другие области, вопросы безопасности при удалении и т. д. . В мае 2023 года FDA наконец предоставило Neuralink условную пробную лицензию.
«FDA не раскрывает информацию о своей проверке заявок на клинические испытания», — заявила в интервью Daily Economic News Кристен Вейл, бывший сотрудник FDA и нынешний доцент кафедры нейробиологии в Университете Колорадо, — «Но поскольку FDA соглашается начать исследование, указывая, что Neuralink предоставила данные, которые могут соответствовать требованиям безопасности FDA, и предоставила подходящий дизайн клинического исследования».
Первоначальная цель этого испытания — дать парализованным людям возможность управлять компьютерным курсором или клавиатурой, используя только свою мысль. Согласно неоднократным заявлениям Маска в последние годы, краткосрочная цель Neuralink — восстановить зрение слепых людей и позволить парализованным людям восстановить двигательные функции всего тела. Конечная цель — реализовать «человека-машину», в которой человеческий мозг и компьютер работают вместе. «Симбиоз», чтобы противостоять искусственному интеллекту, который, по его мнению, мог угрожать человечеству.
Как и мечта Маска об иммиграции на Марс, интерфейсы «мозг-компьютер» также имеют научно-фантастическое происхождение. Согласно только что опубликованной в сентябре «Биографии Илона Маска», идея Neuralink была вдохновлена серией романов Иэна Бэнкса о космических путешествиях «Цивилизация», в которых упоминается своего рода «нейронное кружево». тело, оно может связать всю мыслительную деятельность человека с компьютером. Маск сказал: «Когда я впервые прочитал работу Бэнкси, я внезапно почувствовал, что эта идея может стать нашим щитом перед лицом искусственного интеллекта».
Коммерциализация может занять от 5 до 10 лет
После неудач Neuralink отстала от своих конкурентов в ходе испытаний на людях.
Synchron, еще одна американская компания, занимающаяся интерфейсом «мозг-компьютер», получила одобрение FDA на испытания в 2021 году. В июле 2022 года она объявила о первой имплантации интерфейса «мозг-компьютер» в США и опубликовала предварительные результаты испытаний. В мае 2023 года группа швейцарских исследователей опубликовала в журнале Nature статью, в которой заявила, что еще в июле 2021 года парализованному мужчине имплантировали мозговое устройство, позволяющее вернуть ему способность ходить с помощью ходунков.
Конечно, у Neuralink все же есть свои технические преимущества. Традиционные имплантируемые интерфейсы мозг-компьютер используют твердый электрод, называемый «матрицей Юты», в то время как Neuralink использует гибкие электроды, которые могут уменьшить реакцию отторжения мозга, а качество собираемой нейронной информации также является относительно высоким. Кроме того, Neuralink разработала робота для хирургии интерфейса мозг-компьютер, который позволит минимизировать травматизм при имплантации и удалении устройства.
Для реализации великого видения Маска это испытание на людях — всего лишь небольшой шаг вперед. "Neuralink все еще находится на очень ранней стадии разработки и коммерциализации своего устройства. Сейчас оно находится на ранних стадиях испытаний на людях, и перед подачей заявки на предпродажное разрешение (PMA) потребуются более масштабные испытания, за которыми последуют основные испытания". корреспондент «Ежедневных экономических новостей».
Кристен Вейль далее объяснила журналистам, что после этого небольшого испытания на людях Neuralink подаст заявку на проведение более масштабного технико-экономического обоснования на основе данных испытаний, поскольку устройства, имплантированные в мозг, скорее всего, будут классифицированы. Это устройство с самым высоким уровнем риска. (Класс III), поэтому Neuralink должна подать заявку на предпродажную авторизацию перед выпуском на рынок. Это означает, что Neuralink также необходимо провести крупномасштабное основное испытание (основное испытание), чтобы доказать, что его устройство действительно может лечить симптом и является безопасным и надежным.
Этот процесс требует много денег и времени.Кристен Вейл ранее сообщила СМИ, что для коммерциализации Neuralink потребуется не менее 5-10 лет.
С другой стороны, Neuralink также сталкивается с проблемами, связанными с множеством технологий и перспектив применения. Кристина Вейль в анализе журналистов отметила, что Neuralink необходимо доказать, что устройство можно размещать в мозге на длительное время, а не нуждаться в частой замене, и что оно способно улавливать и интерпретировать сигналы нейронов. доказать, что эта технология действительно полезна для пациентов.
«Даже если Neuralink сможет удовлетворить всем этим условиям, устройство, безусловно, будет дорогим и потребует хирургического вмешательства на мозге, поэтому число пациентов, желающих получить имплантат, может быть относительно небольшим», — сказала Кристен Вейл.
Посмотреть Оригинал
На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .
Интерфейс «мозг-компьютер» Маска одобрен для испытаний на людях Эксперт: Это должно быть дорого
Источник: Хусю
Три года назад компания Маска Neuralink, занимающаяся интерфейсом мозг-компьютер, продемонстрировала миру активность нейронов трех свиней с вживленными в мозг устройствами в режиме реального времени посредством прямой веб-трансляции, вызвав «увлечение мозгом-компьютером». Тогда Маск выразил оптимизм по поводу того, что вскоре начнутся испытания интерфейсов «мозг-компьютер» на людях. Но путь к одобрению исследования оказался более сложным, чем ожидал Маск.
Источник изображения: официальный сайт Neuralink.
На этой неделе Neuralink наконец получила лицензию на испытания на людях, сделав шаг вперед научно-фантастической мечте Маска о «симбиозе человека и машины».
Кристин Велле, бывший сотрудник Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), отвечающий за фармацевтический надзор, и исследователь-невролог, рассказала репортеру Daily Economic News, что это одобрение показывает, что Neuralink обеспечивает удовлетворительные результаты. .
Итак, после этого испытания устройство интерфейса мозг-компьютер сразу же появится на рынке? «Также необходимы более крупные испытания, за которыми последуют основные испытания перед подачей заявки на предпродажную авторизацию (PMA)», — пояснил Вейл.
Мечта Маска о «симбиозе человека и машины» делает важный шаг
19 сентября по местному времени Neuralink объявила на своем официальном сайте, что наберет участников для первого клинического испытания на людях своего устройства интерфейса мозг-компьютер, чтобы оценить безопасность и предварительную эффективность своего устройства, то есть смогут ли парализованные пациенты контролировать внешние устройства своими мыслями.
Сообщается, что в этом исследовании под названием PRIME (английская аббревиатура Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) будет использоваться хирургический робот R1 для установки имплантата N1 в область мозга, которая контролирует идеи движения. N1 — это ультратонкий гибкий провод, который записывает сигналы мозга и передает их по беспроводной сети в приложение, которое расшифровывает намерения движения.
Neuralink заявила, что ищет участников исследования, у которых наблюдалась квадриплегия из-за травмы спинного мозга или бокового амиотрофического склероза (БАС), состояние которого не улучшилось в течение как минимум года после травмы. Основное исследование продлится примерно 18 месяцев, а с учетом долгосрочных последующих консультаций все клиническое исследование займет примерно шесть лет.
Прошло четыре года с момента подачи первой заявки на клиническое исследование Neuralink, в ходе которой FDA дважды отклонило ее. В начале 2022 года FDA дало понять, что Neuralink необходимо решить десятки проблем, прежде чем проводить испытания на людях: в число проблем безопасности входят безопасность литиевых батарей, возможность перемещения проводов имплантата в другие области, вопросы безопасности при удалении и т. д. . В мае 2023 года FDA наконец предоставило Neuralink условную пробную лицензию.
«FDA не раскрывает информацию о своей проверке заявок на клинические испытания», — заявила в интервью Daily Economic News Кристен Вейл, бывший сотрудник FDA и нынешний доцент кафедры нейробиологии в Университете Колорадо, — «Но поскольку FDA соглашается начать исследование, указывая, что Neuralink предоставила данные, которые могут соответствовать требованиям безопасности FDA, и предоставила подходящий дизайн клинического исследования».
Первоначальная цель этого испытания — дать парализованным людям возможность управлять компьютерным курсором или клавиатурой, используя только свою мысль. Согласно неоднократным заявлениям Маска в последние годы, краткосрочная цель Neuralink — восстановить зрение слепых людей и позволить парализованным людям восстановить двигательные функции всего тела. Конечная цель — реализовать «человека-машину», в которой человеческий мозг и компьютер работают вместе. «Симбиоз», чтобы противостоять искусственному интеллекту, который, по его мнению, мог угрожать человечеству.
Как и мечта Маска об иммиграции на Марс, интерфейсы «мозг-компьютер» также имеют научно-фантастическое происхождение. Согласно только что опубликованной в сентябре «Биографии Илона Маска», идея Neuralink была вдохновлена серией романов Иэна Бэнкса о космических путешествиях «Цивилизация», в которых упоминается своего рода «нейронное кружево». тело, оно может связать всю мыслительную деятельность человека с компьютером. Маск сказал: «Когда я впервые прочитал работу Бэнкси, я внезапно почувствовал, что эта идея может стать нашим щитом перед лицом искусственного интеллекта».
Коммерциализация может занять от 5 до 10 лет
После неудач Neuralink отстала от своих конкурентов в ходе испытаний на людях.
Synchron, еще одна американская компания, занимающаяся интерфейсом «мозг-компьютер», получила одобрение FDA на испытания в 2021 году. В июле 2022 года она объявила о первой имплантации интерфейса «мозг-компьютер» в США и опубликовала предварительные результаты испытаний. В мае 2023 года группа швейцарских исследователей опубликовала в журнале Nature статью, в которой заявила, что еще в июле 2021 года парализованному мужчине имплантировали мозговое устройство, позволяющее вернуть ему способность ходить с помощью ходунков.
Конечно, у Neuralink все же есть свои технические преимущества. Традиционные имплантируемые интерфейсы мозг-компьютер используют твердый электрод, называемый «матрицей Юты», в то время как Neuralink использует гибкие электроды, которые могут уменьшить реакцию отторжения мозга, а качество собираемой нейронной информации также является относительно высоким. Кроме того, Neuralink разработала робота для хирургии интерфейса мозг-компьютер, который позволит минимизировать травматизм при имплантации и удалении устройства.
Для реализации великого видения Маска это испытание на людях — всего лишь небольшой шаг вперед. "Neuralink все еще находится на очень ранней стадии разработки и коммерциализации своего устройства. Сейчас оно находится на ранних стадиях испытаний на людях, и перед подачей заявки на предпродажное разрешение (PMA) потребуются более масштабные испытания, за которыми последуют основные испытания". корреспондент «Ежедневных экономических новостей».
Кристен Вейль далее объяснила журналистам, что после этого небольшого испытания на людях Neuralink подаст заявку на проведение более масштабного технико-экономического обоснования на основе данных испытаний, поскольку устройства, имплантированные в мозг, скорее всего, будут классифицированы. Это устройство с самым высоким уровнем риска. (Класс III), поэтому Neuralink должна подать заявку на предпродажную авторизацию перед выпуском на рынок. Это означает, что Neuralink также необходимо провести крупномасштабное основное испытание (основное испытание), чтобы доказать, что его устройство действительно может лечить симптом и является безопасным и надежным.
Этот процесс требует много денег и времени.Кристен Вейл ранее сообщила СМИ, что для коммерциализации Neuralink потребуется не менее 5-10 лет.
С другой стороны, Neuralink также сталкивается с проблемами, связанными с множеством технологий и перспектив применения. Кристина Вейль в анализе журналистов отметила, что Neuralink необходимо доказать, что устройство можно размещать в мозге на длительное время, а не нуждаться в частой замене, и что оно способно улавливать и интерпретировать сигналы нейронов. доказать, что эта технология действительно полезна для пациентов.
«Даже если Neuralink сможет удовлетворить всем этим условиям, устройство, безусловно, будет дорогим и потребует хирургического вмешательства на мозге, поэтому число пациентов, желающих получить имплантат, может быть относительно небольшим», — сказала Кристен Вейл.