Ba năm trước, công ty giao diện não-máy tính Neuralink của Musk đã cho thế giới thấy hoạt động thần kinh thời gian thực của ba con lợn với các thiết bị cấy ghép não thông qua một chương trình phát sóng trực tiếp trên web, tạo ra một "cơn sốt máy tính não". Vào thời điểm đó, Musk bày tỏ sự lạc quan rằng việc thử nghiệm giao diện não-máy tính trên người sẽ sớm bắt đầu. Nhưng con đường phê duyệt thử nghiệm phức tạp hơn Musk mong đợi.
Nguồn hình ảnh: Trang web chính thức của Neuralink
Tuần này, Neuralink cuối cùng đã nhận được giấy phép thử nghiệm trên người, đưa giấc mơ khoa học viễn tưởng về "sự cộng sinh giữa con người và máy móc" của Musk tiến thêm một bước.
Cristin Welle, cựu quan chức của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phụ trách giám sát dược phẩm và là nhà nghiên cứu thần kinh, nói với phóng viên "Tin tức kinh tế hàng ngày" rằng sự chấp thuận này cho thấy Neuralink mang lại kết quả khả quan. .
Vậy sau đợt thử nghiệm này, liệu thiết bị giao diện não-máy tính có ngay lập tức có mặt trên thị trường hay không? Weil giải thích: “Cũng cần có những thử nghiệm lớn hơn, tiếp theo là các thử nghiệm then chốt trước khi đăng ký cấp phép tiếp thị trước (PMA).
Giấc mơ “cộng sinh giữa người và máy” của Musk có một bước tiến quan trọng
Vào ngày 19 tháng 9, giờ địa phương, Neuralink thông báo trên trang web chính thức của mình rằng họ sẽ tuyển người tham gia thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người đối với thiết bị giao diện não-máy tính để đánh giá tính an toàn và hiệu quả sơ bộ của thiết bị, tức là liệu bệnh nhân bị liệt có thể kiểm soát được hay không. các thiết bị bên ngoài bằng suy nghĩ của bạn.
Được biết, thử nghiệm này có tên PRIME (viết tắt tiếng Anh của Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) sẽ sử dụng robot phẫu thuật R1 để đặt bộ cấy N1 vào vùng não điều khiển các ý tưởng chuyển động. N1 là một sợi dây siêu mỏng linh hoạt ghi lại tín hiệu não và truyền chúng không dây đến một ứng dụng giải mã ý định chuyển động.
Neuralink cho biết họ đang tìm kiếm những người tham gia thử nghiệm đã bị liệt tứ chi do chấn thương tủy sống hoặc bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS), tình trạng này không được cải thiện trong ít nhất một năm kể từ khi bị thương. Thử nghiệm chính sẽ mất khoảng 18 tháng và bao gồm cả các cuộc tư vấn theo dõi dài hạn, toàn bộ thử nghiệm lâm sàng sẽ mất khoảng sáu năm.
Bốn năm đã trôi qua kể từ ứng dụng thử nghiệm lâm sàng đầu tiên của Neuralink, trong thời gian đó nó đã bị FDA từ chối hai lần. Vào đầu năm 2022, FDA đã nêu rõ rằng Neuralink cần giải quyết hàng tá vấn đề trước khi tiến hành thử nghiệm trên người, bao gồm các mối lo ngại về an toàn của nó bao gồm độ an toàn của pin lithium, liệu dây của bộ cấy có di chuyển đến các khu vực khác hay không và các vấn đề khi tháo ra an toàn. Vào tháng 5 năm 2023, FDA cuối cùng đã cấp cho Neuralink giấy phép thử nghiệm có điều kiện.
“FDA không tiết lộ thông tin về việc xem xét các đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng”, Kristen Weil, cựu quan chức FDA và hiện là phó giáo sư về khoa học thần kinh tại Đại học Colorado, cho biết trong một cuộc phỏng vấn với “Daily Economic News”, “Nhưng kể từ khi FDA đồng ý bắt đầu thử nghiệm, cho thấy Neuralink đã cung cấp dữ liệu có thể đáp ứng các yêu cầu về an toàn của FDA và cung cấp thiết kế thử nghiệm lâm sàng phù hợp.”
Mục đích ban đầu của thử nghiệm này là cho phép những người bị liệt vận hành con trỏ máy tính hoặc bàn phím chỉ bằng suy nghĩ của họ. Theo tuyên bố của Musk nhiều lần trong những năm gần đây, mục tiêu ngắn hạn của Neuralink là khôi phục thị lực cho người mù và cho phép những người bị liệt khôi phục các chức năng vận động toàn cơ thể. bộ não con người và máy tính phối hợp với nhau. Sự cộng sinh" để chống lại trí tuệ nhân tạo mà ông tin rằng có thể đe dọa loài người.
Giống như giấc mơ di cư lên sao Hỏa của Musk, giao diện não-máy tính cũng có nguồn gốc khoa học viễn tưởng. Theo cuốn “Tiểu sử Elon Musk” vừa xuất bản vào tháng 9, ý tưởng về Neuralink được lấy cảm hứng từ bộ tiểu thuyết du hành vũ trụ “Nền văn minh” của Iain Banks, trong đó có đề cập đến một loại “ren thần kinh” sau khi được cấy vào người cơ thể, nó có thể kết nối mọi hoạt động tư duy của con người với máy tính. Musk nói: “Khi lần đầu đọc tác phẩm của Banksy, tôi đột nhiên cảm thấy ý tưởng này có thể trở thành lá chắn của chúng ta trước trí tuệ nhân tạo”.
Có thể mất từ 5 đến 10 năm để thương mại hóa
Sau những vấp ngã, Neuralink đã tụt hậu so với các đối thủ trong quá trình thử nghiệm trên người.
Synchron, một công ty giao diện não-máy tính khác ở Hoa Kỳ, đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho các thử nghiệm vào năm 2021. Vào tháng 7 năm 2022, công ty này đã công bố việc cấy ghép giao diện não-máy tính đầu tiên ở Hoa Kỳ và công bố kết quả thử nghiệm sơ bộ. Vào tháng 5 năm 2023, một nhóm các nhà nghiên cứu Thụy Sĩ đã đăng một bài báo trên tạp chí Nature, cho biết họ đã cấy ghép một thiết bị não vào một người đàn ông bị liệt ngay từ tháng 7 năm 2021, cho phép anh ta lấy lại khả năng đi lại với sự trợ giúp của khung tập đi.
Tất nhiên, Neuralink vẫn có những ưu điểm kỹ thuật riêng. Giao diện não-máy tính cấy ghép truyền thống sử dụng một điện cực cứng gọi là "mảng Utah", trong khi Neuralink sử dụng các điện cực linh hoạt, có thể làm giảm phản ứng đào thải của não và chất lượng thông tin thần kinh mà nó thu thập cũng tương đối cao. Ngoài ra, Neuralink đã phát triển robot phẫu thuật giao diện não-máy tính, giúp giảm thiểu chấn thương khi cấy ghép và tháo thiết bị.
Để hiện thực hóa tầm nhìn lớn lao của Musk, cuộc thử nghiệm trên người này chỉ là một bước tiến nhỏ. "Neuralink vẫn đang ở giai đoạn rất sớm trong quá trình phát triển và thương mại hóa thiết bị của mình. Hiện nó đang trong giai đoạn thử nghiệm sớm trên người và sẽ cần các thử nghiệm lớn hơn, tiếp theo là các thử nghiệm then chốt, trước khi nộp đơn xin cấp phép tiếp thị trước (PMA)." Kristen Weil nói với phóng viên tờ "Tin kinh tế hàng ngày".
Kristen Weil giải thích thêm với các phóng viên rằng sau cuộc thử nghiệm ở quy mô nhỏ trên người này, Neuralink sẽ nộp đơn xin thử nghiệm tính khả thi ở quy mô lớn hơn dựa trên dữ liệu thử nghiệm; bởi vì các thiết bị cấy ghép não rất có khả năng bị phân loại. Đây là thiết bị có mức độ rủi ro cao nhất (Loại III) nên Neuralink phải xin cấp phép trước khi đưa ra thị trường, đồng nghĩa với việc Neuralink cũng cần tiến hành một thử nghiệm then chốt (pivotal trial) quy mô lớn để chứng minh rằng thiết bị của mình thực sự có thể điều trị được bệnh A cụ thể. triệu chứng và an toàn và đáng tin cậy.
Quá trình này đòi hỏi rất nhiều tiền và thời gian. Kristen Weil trước đây đã nói với giới truyền thông rằng Neuralink sẽ mất ít nhất 5-10 năm để được thương mại hóa.
Mặt khác, Neuralink cũng phải đối mặt với những thách thức từ nhiều công nghệ và triển vọng ứng dụng. Christine Weil đã chỉ ra trong một phân tích của các phóng viên rằng Neuralink cần chứng minh rằng thiết bị này có thể được đặt trong não trong thời gian dài thay vì cần phải thay thế thường xuyên và nó có thể thu và giải thích các tín hiệu thần kinh. để chứng minh rằng công nghệ này thực sự mang lại lợi ích cho bệnh nhân. Có sự trợ giúp đáng kể.
Kristen Weil cho biết: “Ngay cả khi Neuralink có thể đáp ứng tất cả các điều kiện này, thiết bị chắc chắn sẽ đắt tiền và cần phải phẫu thuật não, vì vậy số lượng bệnh nhân sẵn sàng nhận thiết bị cấy ghép có thể tương đối ít”.
Xem bản gốc
Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.
Giao diện máy tính não của Musk được phê duyệt để thử nghiệm trên người Chuyên gia: Chắc chắn phải đắt
Nguồn: Huxiu
Ba năm trước, công ty giao diện não-máy tính Neuralink của Musk đã cho thế giới thấy hoạt động thần kinh thời gian thực của ba con lợn với các thiết bị cấy ghép não thông qua một chương trình phát sóng trực tiếp trên web, tạo ra một "cơn sốt máy tính não". Vào thời điểm đó, Musk bày tỏ sự lạc quan rằng việc thử nghiệm giao diện não-máy tính trên người sẽ sớm bắt đầu. Nhưng con đường phê duyệt thử nghiệm phức tạp hơn Musk mong đợi.
Nguồn hình ảnh: Trang web chính thức của Neuralink
Tuần này, Neuralink cuối cùng đã nhận được giấy phép thử nghiệm trên người, đưa giấc mơ khoa học viễn tưởng về "sự cộng sinh giữa con người và máy móc" của Musk tiến thêm một bước.
Cristin Welle, cựu quan chức của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phụ trách giám sát dược phẩm và là nhà nghiên cứu thần kinh, nói với phóng viên "Tin tức kinh tế hàng ngày" rằng sự chấp thuận này cho thấy Neuralink mang lại kết quả khả quan. .
Vậy sau đợt thử nghiệm này, liệu thiết bị giao diện não-máy tính có ngay lập tức có mặt trên thị trường hay không? Weil giải thích: “Cũng cần có những thử nghiệm lớn hơn, tiếp theo là các thử nghiệm then chốt trước khi đăng ký cấp phép tiếp thị trước (PMA).
Giấc mơ “cộng sinh giữa người và máy” của Musk có một bước tiến quan trọng
Vào ngày 19 tháng 9, giờ địa phương, Neuralink thông báo trên trang web chính thức của mình rằng họ sẽ tuyển người tham gia thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người đối với thiết bị giao diện não-máy tính để đánh giá tính an toàn và hiệu quả sơ bộ của thiết bị, tức là liệu bệnh nhân bị liệt có thể kiểm soát được hay không. các thiết bị bên ngoài bằng suy nghĩ của bạn.
Được biết, thử nghiệm này có tên PRIME (viết tắt tiếng Anh của Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) sẽ sử dụng robot phẫu thuật R1 để đặt bộ cấy N1 vào vùng não điều khiển các ý tưởng chuyển động. N1 là một sợi dây siêu mỏng linh hoạt ghi lại tín hiệu não và truyền chúng không dây đến một ứng dụng giải mã ý định chuyển động.
Neuralink cho biết họ đang tìm kiếm những người tham gia thử nghiệm đã bị liệt tứ chi do chấn thương tủy sống hoặc bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS), tình trạng này không được cải thiện trong ít nhất một năm kể từ khi bị thương. Thử nghiệm chính sẽ mất khoảng 18 tháng và bao gồm cả các cuộc tư vấn theo dõi dài hạn, toàn bộ thử nghiệm lâm sàng sẽ mất khoảng sáu năm.
Bốn năm đã trôi qua kể từ ứng dụng thử nghiệm lâm sàng đầu tiên của Neuralink, trong thời gian đó nó đã bị FDA từ chối hai lần. Vào đầu năm 2022, FDA đã nêu rõ rằng Neuralink cần giải quyết hàng tá vấn đề trước khi tiến hành thử nghiệm trên người, bao gồm các mối lo ngại về an toàn của nó bao gồm độ an toàn của pin lithium, liệu dây của bộ cấy có di chuyển đến các khu vực khác hay không và các vấn đề khi tháo ra an toàn. Vào tháng 5 năm 2023, FDA cuối cùng đã cấp cho Neuralink giấy phép thử nghiệm có điều kiện.
“FDA không tiết lộ thông tin về việc xem xét các đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng”, Kristen Weil, cựu quan chức FDA và hiện là phó giáo sư về khoa học thần kinh tại Đại học Colorado, cho biết trong một cuộc phỏng vấn với “Daily Economic News”, “Nhưng kể từ khi FDA đồng ý bắt đầu thử nghiệm, cho thấy Neuralink đã cung cấp dữ liệu có thể đáp ứng các yêu cầu về an toàn của FDA và cung cấp thiết kế thử nghiệm lâm sàng phù hợp.”
Mục đích ban đầu của thử nghiệm này là cho phép những người bị liệt vận hành con trỏ máy tính hoặc bàn phím chỉ bằng suy nghĩ của họ. Theo tuyên bố của Musk nhiều lần trong những năm gần đây, mục tiêu ngắn hạn của Neuralink là khôi phục thị lực cho người mù và cho phép những người bị liệt khôi phục các chức năng vận động toàn cơ thể. bộ não con người và máy tính phối hợp với nhau. Sự cộng sinh" để chống lại trí tuệ nhân tạo mà ông tin rằng có thể đe dọa loài người.
Giống như giấc mơ di cư lên sao Hỏa của Musk, giao diện não-máy tính cũng có nguồn gốc khoa học viễn tưởng. Theo cuốn “Tiểu sử Elon Musk” vừa xuất bản vào tháng 9, ý tưởng về Neuralink được lấy cảm hứng từ bộ tiểu thuyết du hành vũ trụ “Nền văn minh” của Iain Banks, trong đó có đề cập đến một loại “ren thần kinh” sau khi được cấy vào người cơ thể, nó có thể kết nối mọi hoạt động tư duy của con người với máy tính. Musk nói: “Khi lần đầu đọc tác phẩm của Banksy, tôi đột nhiên cảm thấy ý tưởng này có thể trở thành lá chắn của chúng ta trước trí tuệ nhân tạo”.
Có thể mất từ 5 đến 10 năm để thương mại hóa
Sau những vấp ngã, Neuralink đã tụt hậu so với các đối thủ trong quá trình thử nghiệm trên người.
Synchron, một công ty giao diện não-máy tính khác ở Hoa Kỳ, đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho các thử nghiệm vào năm 2021. Vào tháng 7 năm 2022, công ty này đã công bố việc cấy ghép giao diện não-máy tính đầu tiên ở Hoa Kỳ và công bố kết quả thử nghiệm sơ bộ. Vào tháng 5 năm 2023, một nhóm các nhà nghiên cứu Thụy Sĩ đã đăng một bài báo trên tạp chí Nature, cho biết họ đã cấy ghép một thiết bị não vào một người đàn ông bị liệt ngay từ tháng 7 năm 2021, cho phép anh ta lấy lại khả năng đi lại với sự trợ giúp của khung tập đi.
Tất nhiên, Neuralink vẫn có những ưu điểm kỹ thuật riêng. Giao diện não-máy tính cấy ghép truyền thống sử dụng một điện cực cứng gọi là "mảng Utah", trong khi Neuralink sử dụng các điện cực linh hoạt, có thể làm giảm phản ứng đào thải của não và chất lượng thông tin thần kinh mà nó thu thập cũng tương đối cao. Ngoài ra, Neuralink đã phát triển robot phẫu thuật giao diện não-máy tính, giúp giảm thiểu chấn thương khi cấy ghép và tháo thiết bị.
Để hiện thực hóa tầm nhìn lớn lao của Musk, cuộc thử nghiệm trên người này chỉ là một bước tiến nhỏ. "Neuralink vẫn đang ở giai đoạn rất sớm trong quá trình phát triển và thương mại hóa thiết bị của mình. Hiện nó đang trong giai đoạn thử nghiệm sớm trên người và sẽ cần các thử nghiệm lớn hơn, tiếp theo là các thử nghiệm then chốt, trước khi nộp đơn xin cấp phép tiếp thị trước (PMA)." Kristen Weil nói với phóng viên tờ "Tin kinh tế hàng ngày".
Kristen Weil giải thích thêm với các phóng viên rằng sau cuộc thử nghiệm ở quy mô nhỏ trên người này, Neuralink sẽ nộp đơn xin thử nghiệm tính khả thi ở quy mô lớn hơn dựa trên dữ liệu thử nghiệm; bởi vì các thiết bị cấy ghép não rất có khả năng bị phân loại. Đây là thiết bị có mức độ rủi ro cao nhất (Loại III) nên Neuralink phải xin cấp phép trước khi đưa ra thị trường, đồng nghĩa với việc Neuralink cũng cần tiến hành một thử nghiệm then chốt (pivotal trial) quy mô lớn để chứng minh rằng thiết bị của mình thực sự có thể điều trị được bệnh A cụ thể. triệu chứng và an toàn và đáng tin cậy.
Quá trình này đòi hỏi rất nhiều tiền và thời gian. Kristen Weil trước đây đã nói với giới truyền thông rằng Neuralink sẽ mất ít nhất 5-10 năm để được thương mại hóa.
Mặt khác, Neuralink cũng phải đối mặt với những thách thức từ nhiều công nghệ và triển vọng ứng dụng. Christine Weil đã chỉ ra trong một phân tích của các phóng viên rằng Neuralink cần chứng minh rằng thiết bị này có thể được đặt trong não trong thời gian dài thay vì cần phải thay thế thường xuyên và nó có thể thu và giải thích các tín hiệu thần kinh. để chứng minh rằng công nghệ này thực sự mang lại lợi ích cho bệnh nhân. Có sự trợ giúp đáng kể.
Kristen Weil cho biết: “Ngay cả khi Neuralink có thể đáp ứng tất cả các điều kiện này, thiết bị chắc chắn sẽ đắt tiền và cần phải phẫu thuật não, vì vậy số lượng bệnh nhân sẵn sàng nhận thiết bị cấy ghép có thể tương đối ít”.